Comitetul  pentru medicamente de uz uman al EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) a demarat procesul de evaluare continuă a Sputnik V (Gam-COVID-Vac), un vaccin COVID-191 dezvoltat de Centrul Național de Epidemiologie și Microbiologie Gamaleya din Rusia, se arată într-un comunicat de presă al EMA preluat de ANMDMR pe site-ul său. 

Solicitantul UE pentru acest medicament este R-Pharm Germany GmbH. Decizia CHMP de a demara evaluarea continuă se bazează pe rezultatele studiilor de laborator și studiilor clinice la adulți. Aceste studii indică faptul că Sputnik V declanșează producerea de anticorpi și celule imune care vizează coronavirusul SARS-CoV-2, ajutând astfel la protecția împotriva COVID-19.

EMA va evalua datele, pe măsură ce acestea devin disponibile, pentru a decide dacă beneficiile depășesc riscurile. Evaluarea continuă se va desfășura până când vor fi disponibile suficiente dovezi pentru o cerere oficială de autorizare de punere pe piață.

EMA anunță că va evalua conformitatea vaccinului Sputnik cu standardele uzuale de eficacitate, siguranță și calitate. Deși EMA nu poate prevedea termenele generale, evaluarea unei eventuale cereri ar trebui să dureze mai puțin decât în mod normal, din cauza activității efectuate în timpul evaluării continue. EMA va oferi mai multe informații imediat ce cererea de autorizare de punere pe piață pentru vaccin a fost depusă.

Cum este de așteptat să acționeze vaccinul Sputnik V?

Se anticipează că Sputnik V va acționa prin pregătirea organismului pentru a se autoapăra împotriva COVID-19. Acest virus folosește proteinele de la nivelul suprafeței sale, denumite „proteine spike”, pentru a pătrunde în celulele corpului, cauzând COVID-19.

Sputnik V are în compoziție două virusuri diferite, din familia adenovirusurilor, Ad26 și Ad5. Aceste adenovirusuri au fost modificate pentru a conține gena necesară pentru producerea proteinei spike a SARS-CoV-2; acestea nu se pot reproduce în organism și nu provoacă boli.

Cele două adenovirusuri sunt administrate separat: prima doză va conține Ad26, iar doza de rapel va conține Ad5, pentru a spori efectul vaccinului.

Odată ce a fost administrat, vaccinul eliberează gena necesară pentru producerea proteinei spike a SARS-CoV-2 în celulele corpului. Celulele vor utiliza informațiile oferite de această genă pentru a produce proteina spike.

Sistemul imunitar al persoanei vaccinate va trata această proteină spike ca pe un corp străin, implicând mecanismele de apărare naturale – anticorpi și celule T – împotriva acestei proteine.

Dacă, ulterior, persoana vaccinată intră în contact cu SARS-CoV2, sistemul imunitar va recunoaște proteina spike de la suprafața virusului și va fi pregătit pentru a ataca virusul: anticorpii și celulele T pot conlucra în vederea distrugerii virusului, pot preveni pătrunderea acestuia în celulele corpului și pot distruge celulele infectate, protejând astfel organismul împotriva COVID-19, se arată în comunicatul Agenției Europene pentru Medicamente.