EMA efectuează o evaluare a anticorpului monoclonal regdanvimab (CTP59) al companiei Celltrion, pentru a veni în sprijinul autorităților naționale, care pot decide asupra utilizării acestui medicament în tratamentul COVID-19, înainte de a fi autorizat, se arată într-un comunicat de presă preluat de site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. 

Această evaluare vine în completarea evaluării continue a regdanvimab pentru tratamentul COVID-19 confirmat, la pacienți care nu necesită oxigenoterapie și prezintă un risc crescut de COVID-19 formă severă și / sau spitalizare.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) al EMA va analiza datele referitoare la eficacitatea medicamentului în prevenirea agravării acute a COVID-19 sau în reducerea perioadei de spitalizare și internare în unitățile de terapie intensivă.

În timp ce evaluarea continuă mai cuprinzătoare este în curs de desfășurare, înaintea unei potențiale cereri de autorizare de punere pe piață, această procedură va oferi o opinie comună a experților UE autorităților naționale care pot lua decizii bazate pe dovezi referitoare la utilizarea medicamentului înainte de a fi autorizat, de exemplu în programele de tip tratament de ultima instanță. EMA va comunica rezultatul evaluării, după ce aceasta se va încheia.

Ce este regdanvimab?

Regdanvimab este un anticorp monoclonal cu efect împotriva COVID-19. Un anticorp monoclonal este un tip de proteină concepută pentru a recunoaște și a se atașa la o structură specifică (numită antigen). 

Regdanvimab a fost conceput pentru a se atașa la proteina „spike” a SARS-CoV-2, virusul care cauzează COVID-19. Când se atașează la această proteină, capacitatea virusului de a pătrunde în celulele organismului este redusă. Se așteaptă ca acest lucru să reducă necesitatea spitalizării la pacienții cu COVID-19 formă ușoară până la moderată.