Agenția Europeană pentru Medicamente recomandă revocarea autorizației condiționate de punere pe piață a medicamentului Ocaliva. Beneficiile medicamentului nu mai depășesc riscurile.
Potrivit unui comunicat de presă al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), beneficiile medicamentului Ocaliva nu mai depășesc riscurile.
Recent, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) a încheiat evaluarea medicamentului Ocaliva (acid obeticolic) și a recomandat revocarea autorizației de punere pe piață a acestuia, întrucât nu se mai consideră că beneficiile acestui medicament depășesc riscurile.
Medicamentul Ocaliva este utilizat în tratamentul colangitei biliare primitive (CBP) la adulți, o afecțiune autoimună care determină distrugerea treptată a căilor biliare, care poate duce la insuficiență hepatică și poate crește riscul apariției cancerului hepatic.
La momentul autorizării sale condiționate de punere pe piață, în 2016, s-a demonstrat că medicamentul Ocaliva reduce nivelurile sanguine ale fosfatazei alcaline (ALP) și bilirubinei (markeri ai inflamării hepatice) la pacienții cu colangită biliară primitivă, considerându-se că acest fapt a indicat o îmbunătățire a stării ficatului. Cu toate acestea, beneficiile clinice ale medicamentului Ocaliva trebuiau demonstrate în studii ulterioare, solicitate de EMA.
Un studiu recent nu a reușit să confirme eficiența medicamentului Ocaliva (acid obeticolic) în tratarea colangitei biliare primitive (CBP, o afecțiune autoimună care provoacă distrugerea treptată a căilor biliare mici de la nivelul ficatului).
Studiul 747-302 nu a reușit să confirme faptul că medicamentul Ocaliva ar fi mai eficient decât un tratament de tip placebo (un tratament inactiv), în ceea ce privește numărul de pacienți a căror boală s-a agravat sau care au decedat, atât la nivelul populației totale, cât și la nivelul unui grup de pacienți cu CBP, aflați în stadiul incipient.
Ca urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat ca medicamentul Ocaliva să fie scos de pe piața Uniunii Europene, întrucât nu se mai consideră că beneficiile acestuia sunt mai mari decât riscurile.
Odată ce această recomandare va fi confirmată de Comisia Europeană, medicamentul Ocaliva nu va mai fi autorizat pe teritoriul Uniunii Europene. Cu toate acestea, compania poate furniza în continuare medicamentul prin intermediul utilizării compasionale (tratament de ultimă instanță) sau programelor dedicate pacienților care beneficiază deja de tratament cu Ocaliva.
„Dacă urmați tratament cu medicamentul Ocaliva, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră despre această decizie și despre ce însemnătate are pentru dumneavoastră și tratamentul dumneavoastră”, au conchis experții din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente.
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Află mai multe informații despre oferta de abonare.
Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.
Da, sunt de acord Aflați mai multe
