Deși, în prezent, pe piața farmaceutică există numeroase medicamente biosimilare, în România ponderea lor este de doar 6%, iar cota de piață de 10%, a atras atenția Arina Gholmieh, vicepreședinta Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), la un training pentru jurnaliști organizat recent de Coaliția Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice din România. Din anul 2006, de când a apărut primul medicament biosimilar, și până în prezent, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a aprobat 132 de astfel de produse, Uniunea Europeană (UE) fiind pionier în reglementarea medicamentelor biosimilare. 

Dovezile de până acum arată că medicamentele biosimilare aprobate prin EMA pot fi utilizate la fel de sigur și eficient în toate indicațiile aprobate pentru medicamentele biologice de referință. „În aprilie 2023, EMA și șefii agențiilor pentru medicamente din țările europene au subliniat faptul că medicamentele biosimilare aprobate la nivelul UE (...) pot să înlocuiască medicamentele biologice de referință, dar și că pot fi utilizate în locul unui alt medicament biosimilar al aceluiași produs de referință”, a arătat Arina Gholmieh. 

Rata de prescriere trebuie să crească

În prezent, în România, rata de prescriere a medicamentelor biosimilare este de 50%, în timp ce în alte state aceasta ajunge și la 80%. „În Anglia există ca target prescrierea produsului biologic cu cel mai bun raport calitate-preț pentru 90% dintre pacienții noi în termen de trei luni de la lansarea biosimilarului și conversia a cel puțin 80% dintre pacienții existenți în termen de 12 luni. În Franța, 20-30% din economiile de costuri obținute prin prescrierea de medicamente biosimilare sunt reinvestite în resurse, echipamente sau formarea personalului.”

O pondere mai mare a utilizării medicamentelor biosimilare ar avea beneficii atât pentru pacienți – prin creșterea accesului la astfel de tratamente mai puțin costisitoare decât „suratele” biologice –, cât și pentru economie: 13 medicamente biosimilare care au început să intre pe piață în anul 2024, și care vor continua să intre până în 2026, pot genera economii de cost în următorii 5 ani de 250 de milioane de euro. 

„Dacă în perioada 2024-2027, România ar fi crescut rata de prescriere a medicamentelor biosimilare la 70%, acest lucru ar fi generat economii de aproape 65 de milioane de euro”, a adăugat Arina Gholmieh. 

Măsuri necesare

Pentru ca aceste economii să poată fi realizate și în țara noastră este necesar să se contureze în mod optim o politică privind medicamentele biosimiliare. „Acest lucru înseamnă, între altele, eliminarea barierelor existente în prezent, dar și utilizarea de stimulente [la prescriere], pentru (...) a dinamiza producția de medicamente biosimilare.” 

Totodată, este necesară revizuirea ghidurilor și a protocoalelor terapeutice după intrarea pe piață a medicamentelor biosimilare, pentru a asigura un acces rapid al pacienților la aceste produse. „Un lucru care se va rezolva în viitorul apropiat este ca pentru medicamentele biologice inovative care s-au aflat într-un contract de cost-volum, în momentul în care pe piață apare disponibil medicamentul biosimilar să se facă trecerea în timp scurt – trimestrial – pe rambursarea necondiționată.”

Lipesc încrederea și mecanismele de reglementare

Deși în cele mai multe state nu mai există semne de întrebare în ceea ce privește eficiența și siguranța utilizării acestor medicamente, în România, pe alocuri, încă există reticență față de prescrierea și utilizarea medicamentelor biosimilare: „Reticențe încă mai există în acele arii terapeutice în care apare pentru prima dată un biosimilar. (...) Uneori, această reticență este determinată și de existența unei relații de lungă durată cu anumite branduri și companii, corelată cu lipsa responsabilității pentru un buget și lipsa susținerii în politicile medicamentului a medicamentelor biosimilare.”

Probleme sunt și în ceea ce privește mecanismele de achiziționare a medicamentelor biosimiliare la nivel de spital: „Licitațiile s-au făcut pe o perioadă de 2-4 ani. Unele s-au făcut chiar cu puțin timp înainte de a apărea pe piață medicamentul biosimilar. Ceea ce s-a întâmplat a fost că s-a vândut numai medicamentul inovativ pe o perioadă lungă de timp, cu un preț mare. Medicamentele biosimilare nu au avut posibilitatea de a intra în aceste licitații, (...) de aici și decizia multor companii să iasă din această zonă sau să nu mai aducă anumite medicamente biosimilare pentru care nu există predictibilitate foarte clară referitoare la momentul în care vor putea avea acces pe piață”, a conchis vicepreședinta APMGR.

Medicamentele generice asigură reinvestirea în inovație

Pentru a exista un acces echitabil la tratamente, între industria inovatoare și cea de generice trebuie să se creeze un ecosistem echilibrat. „Industria inovatoare lansează medicamente noi, care deschid drumul progresului terapeutic. Industria generică asigură continuitatea tratamentelor și optimizează bugetele prin alternative accesibile.

Împreună, acestea formează un ecosistem farmaceutic echilibrat, esențial pentru sustenabilitatea sistemului de sănătate”, a precizat Călin Băjan, liderul grupului de lucru pentru prețuri al APMGR. Potrivit acestuia, medicamentele generice contribuie direct la eficiența financiară, permițând reinvestirea în inovație și extinderea accesului la terapii moderne.

Politici de control al prețurilor există la nivelul fiecărei țări, inclusiv în România, dar „e ceva mai dură și mai restrictivă”, consideră Călin Băjan: „La noi, când medicamentul inovativ intră pe piață are o referențiere internațională – se referă la 12 țări dintr-un coș de referință și se preia prețul cel mai mic din acest coș. La medicamentul generic sau biosimilar, în momentul în care intră pe piață există o dublă referențiere: în cazul genericului, de exemplu, acesta trebuie să intre cu un preț de maximum 65% din prețul medicamentului original, dar, totodată, trebuie comparat și cu cele 12 țări de referință. Iar dacă în acest caz prețul este mai mic se va alege prețul mai mic”. 

Taxa clawback, un bir  în plus pe biosimilare și generice

Pe lângă politica prețului cel mai mic, „care, din câte cunosc, ar fi unic în Europa”, avem și o taxă clawback, mai spune Călin Băjan: „Pentru condițiile în care genericele și biosimilarele aduc economii prin simplul fapt că apar pe piață și încurajează concurența, la prețul cel mai mic, tu Stat, mai pui o taxa clawback? Asta nu face decât, ca în multe cazuri, fiecare companie, pe fiecare medicament, să își pună problema de profitabilitate – dacă se mai justifică prezența pe piață a acestui medicament sau nu”. 

TOȚI ACEȘTI FACTORI – POLITICI DE CONTROL AL PREȚURILOR, INFLAȚIA ETC. – DUC LA ÎNTÂRZIERI CARE AFECTEAZĂ ACCESUL PACIENTULUI LA TRATAMENT. (Călin Băjan)

Spre deosebire de alte industrii, consideră acesta, sectorul de medicamente generice funcționează cu prețuri controlate pe o piață liberă. Costurile de producție au crescut, indiferent că sunt medicamente produse în România sau în alte state, costurile s-au mărit, iar prețurile sunt înghețate „și nu pot suporta această parte”. În concluzie, toți acești factori – politici de control al prețurilor, inflația etc. – duc la întârzieri care afectează accesul pacientului la tratament. 

Realitatea este că avem fabrici de medicamente care și-au redus activitatea sau au decis să nu investească atât de mult cât ar fi putut s-o facă – sunt fabrici care au investit în țări din Europa și au preferat să n-o facă în România. „Încă un fapt interesant, dacă ești un intermediar pe lanțul farmaceutic, devine extrem de atractiv să iei produsul din România și să-l duci pe alte piețe, unde prețul este de două-trei ori mai mare”, conchide Călin Băjan.