Genericele nu sunt niște simple medicamente copiate! Am auzit acest lucru de mai multe ori pe par­cursul vizitei de presă pe care am făcut-o la unitatea de producție a companiei Zentiva, aflată la Praga. Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale căror brevete au expirat. Dar eficiența lor este cel puțin la fel de bună ca a originalului, pentru că între cele două tipuri de medicamente nu există diferențe din punctul de vedere al dozei, concentrației, căii de administrare, siguranței, eficacității și indicațiilor terapeutice. De multe ori, ele înglobează multă inovație.

Scopul genericului este să elimine un efect secundar, să crească biodisponibilitatea ori durata de acțiune a substanței active.

De ce avem nevoie de ele? Pentru că „nu vom avea suficiente medicamente în Europa decât dacă inovăm”, după cum ne-a explicat Pavel Šebek, Development Director Zentiva. Practic, cercetătorii iau o moleculă existentă și încearcă să o îmbunătățească: încearcă să elimine un efect secundar, să crească biodisponibilitatea ori durata de acțiune a substanței active. Mereu există aspecte care pot fi îmbunătățite!

Efecte superioare  față de originale

Un prim exemplu pe care l-am primit ar fi omeprazolul cu acțiune rapidă, rezultat în urma cercetărilor întreprinse la Praga. Utilizat în durerile gastrice, omeprazolul poate beneficia de o formulare care să-l facă să acționeze mai rapid: pe lângă substanța de bază se adaugă bicarbonat de sodiu pentru a neutraliza senzația de arsură gastrică pe o perioadă limitată, până când intră omeprazolul în acțiune (după circa 30 de minute). Durata totală de acțiune este similară cu cea a omeprazolului clasic, doar că efectul se simte mult mai rapid!

Un alt exemplu ar fi o combinație de antiinflamatorii nesteroidiene – ibuprofen plus încă o substanță –, astfel încât prima să acționeze în 15 minute, iar ibuprofenul să fie eliberat treptat. 

Rezultatul? Produsul are efect antalgic circa 8 ore, față de ibuprofenul standard, care are efect cam 4-5 ore. Un al treilea exemplu de inovație înglobată în producția genericelor, primit din partea reprezentanților Zentiva, a fost cel al unei molecule pentru tratarea leucemiei. 

Cercetările arată că, în 30% din cazurile tratate cu acest medicament în formula originală, acesta, pur și simplu, nu are efect! Asta deoarece molecula nu se absoarbe dacă pH-ul din stomac este prea ridicat sau pacientul are aclorhidrie. Produsul reformulat de Zentiva, în schimb, funcționează indiferent de pH, pentru că substanța activă este produsă prin nanotehnologie, iar valoarea pH-ului gastric va scădea (cu ajutorul excipienților, probabil), astfel încât să ajungă la 4,5, iar medicamentul să se poată absorbi.

Genericele fac economie

O altă strategie de producere a medicamentelor generice este reducerea costurilor cu materia primă, cum ar fi scăderea cantității de excipienți (de la 50-60% din greutatea pastilei originale la doar 17% în unele generice) sau utilizarea formulelor lipidice care ajută la solubilizarea mai bună a substanței active. Asfel, se reduc costurile pentru producător, pentru pacient, pentru asigurările de sănătate. Și se protejează și mediul de substanțele potențial dăunătoare.

Partea bună în producția genericelor este că nu trebuie să repeți toți pașii până la autorizarea medicamentului, pentru că mulți au fost deja făcuți în dezvoltarea originalului. Dar, pentru a putea lansa produsul chiar din ziua de expirare a patentului unui medicament original, fabricanții de generice trebuie să înceapă pregătirile cu ani buni în avans și să țină cont de faptul că prețul medicamentului va scădea, uneori chiar și cu 70%.