Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  ACTUALITATE  »  Internaționale

EMA a acceptat dosarul Moderna privind autorizarea vaccinului bivalent anti-COVID

Viața Medicală
Dorina Novac vineri, 30 septembrie 2022, ora 13:46

Agenția Europeană a Medicamentelui acceptă dosarul depus de Moderna pentru autorizarea punerii pe piață în regim condiționat a vaccinului său bivalent împotriva variantelor Omicron.

Moderna a anunţat că Agenţia Europeană a Medicamentului ( EMA) a acceptat cererea de variaţie pentru evaluarea unei doze booster de 50 µg a vaccinului mRNA-1273.222 (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5), un booster cu vaccin COVID bivalent ce conţine varianta Omicron, la adulţi cu vârsta de 12 ani şi peste.

Moderna

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 este un vaccin bivalent de ultimă generaţie care conţine 25 µg de ARNm-1273 (Spikevax) şi 25 µg din vaccinul candidat direcţionat împotriva variantei de îngrijorare Omicron (BA.4/BA.5).

Citește și: Vaccin bivalent de la Moderna, eficient împotriva subvariantelor BA.4 și BA.5

„Avem mândria să vă anunţăm depunerea acestui dosar pentru utilizarea în Uniunea Europeană a vaccinului nostru bivalent COVID-19 ce ţinteşte subvariantele Omicron BA.4/BA.5. (...) După aprobarea vaccinului direcţionat împotriva subvariantei BA.1 în Europa, vaccinul nostru care ținteșteOmicron BA.4/BA5 va oferi acum o opţiune secundară, menită să contribuie la protejarea populaţiei de la nivel european pe măsură ce ne apropiem de sezonul rece”, a declarat Stéphane Bancel, directorul general executiv al companiei Moderna.

Vaccinul ARNm-1273.222 vizează atât varianta originală a SARS-CoV-2, cât şi subvariantele Omicron BA.4/BA.5.

Dosarul depus la EMA de compania Moderna se bazează pe datele preclinice privind mRNA1273.222, cât şi pe datele dintr-un studiu clinic de fază 2/3 privind Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214), un vaccin booster bivalent împotriva subvariantei Omicron BA.1, care a primit recent aprobarea EMA.

Până în prezent, Moderna a primit aprobarea pentru distribuţia pe piaţă a boosterelor bivalente împotriva Omicron în Statele Unite, Australia, Canada, Europa, Japonia, Coreea de Sud, Elveţia, Singapore, Taiwan şi Marea Britanie şi a depus dosare de autorizare către autorităţile de reglementare din întreaga lume.

Etichete: EMA Moderna vaccin bivalent doze booster varianta omicron

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 199 de lei
  • Digital – 149 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC