Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  ACTUALITATE  »  Internaționale

Cererea de aprobare în UE a unui tratament cu anticorpi pentru COVID, retrasă

Viața Medicală
Dorina Novac joi, 4 noiembrie 2021, ora 13:39

EMA încetează evaluarea continuă a anticorpilor bamlanivimab și etesevimab pentru tratamentul COVID-19, în urma retragerii efectuate de compania americană Eli Lilly.

EMA a încetat procesul de evaluare continuă a datelor despre anticorpii bamlanivimab și etesevimab, doi anticorpi dezvoltați de Eli Lilly Netherlands BV pentru tratamentul COVID-19, după ce compania a informat Agenția că se retrage din proces.

tratament COVID

„Începând cu Martie 2021, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat datele referitoare la aceste medicamente ca parte a unei evaluări continue, prin care compania transmitea date pe măsură ce acestea deveneau disponibile pentru a accelera evaluarea unei potențiale cereri de autorizare de punere pe piață. În Martie 2021, EMA a emis, de asemenea, recomandări pentru tratamentul COVID19 pe baza datelor provenite dintr-un studiu clinic”, se arată într-un comunicat al ANMDMR.

Potrivit sursei citate, aceste recomandări au sprijinit utilizarea anticorpilor la nivel național înainte de eliberarea unei autorizații oficiale de punere pe piață.

La momentul retragerii companiei, EMA primise date non-clinice (de laborator), date provenite din studii clinice, date privind calitatea și procesul de fabricație al acestor anticorpi și Planul de Management al Riscului (PMR).

„Deși EMA și-a accelerat procesul de evaluare a datelor, au rămas în continuare neabordate unele nelămuriri privind calitatea acestor medicamente. (...) Retragerea înseamnă că EMA nu mai examinează datele referitoare la acești anticorpi și că nu va încheia această evaluare. Compania își păstrează dreptul de a solicita o altă evaluare continuă sau de a depune o cerere de autorizare de punere pe piață în viitor. Retragerea nu are consecințe asupra recomandărilor anterioare emise în Martie, iar pacienții pot fi tratați în continuare cu aceste medicamente pe baza deciziilor luate la nivel național”, se mai arată în comunicat.

EMA va continua să accelereze evaluarea datelor referitoare la vaccinurile și tratamentele COVID-19 pe parcursul acestei pandemii în curs de desfășurare.

Etichete: EMA bamlanivimab etesevimab tratamentul covid

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 200 de lei
  • Digital – 129 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.