Compania farmaceutică ce produce medicamentul Ontozry (cenobamat) vine cu noi cerințe pentru monitorizarea funcției hepatice ca urmare a raportărilor de leziuni hepatice severe la unii pacienți.
De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania Angelini Pharmaceuticals România S.R.L. îi informează pe profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la pacienții tratați cu Ontozry.
Astfel, compania menționată explică într-un comunicat de presă că la pacienții tratați cu Ontozry au fost raportate cazuri de leziuni hepatice severe cu insuficiență hepatică, multe dintre acestea în contextul politerapiei cu alte medicamente antiepileptice.
Înainte de inițierea tratamentului cu Ontozry, trebuie efectuate teste ale funcției hepatice, iar funcția hepatică trebuie monitorizată ulterior, pe parcursul tratamentului.
La pacienții care prezintă semne sau simptome care indică afectare hepatică trebuie efectuate imediat evaluarea clinică și teste ale funcției hepatice.
În plus, pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă semne sau simptome care sugerează afectare hepatică.
Trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Ontozry dacă se suspectează sau se detectează afectare hepatică.
Compania farmaceutică reamintește că Ontozry este un medicament antiepileptic indicat în tratamentul adjuvant al crizelor convulsive cu debut focal, cu sau fără generalizare secundară, la pacienții adulți cu epilepsie care nu a fost controlată adecvat având un istoric de tratament cu cel puțin două medicamente antiepileptice.
În cazul tratamentului cu Ontozry se observă frecvent valori crescute ale enzimelor hepatice; studiile clinice combinate, în regim dublu-orb, au raportat creșteri ale ALT și AST la 1,6% și, respectiv, 1,4% dintre pacienții expuși la Ontozry, comparativ cu 0% și 0,4% în grupul placebo.
În plus, a fost observată o tendință dependentă de doză, cu creșteri atingând 3,6% pentru ALT și 2,7% pentru AST la pacienții care au primit doza zilnică maximă de Ontozry (și anume, 400 mg). Pentru mai multe detalii, accesați site-ul anm.ro.
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Află mai multe informații despre oferta de abonare.
Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.
Da, sunt de acord Aflați mai multe
