Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) avertizează cu privire la riscul de apariție a meningitei aseptice.
Recent a avut loc ședința Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC). Ca urmare a acestei ședințe, au fost date publicității o serie de informații cu privire la vaccinul Ixchiq împotriva virusului Chikungunya.
PRAC avertizează profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la riscul cunoscut de apariție a meningitei aseptice asociat cu administrarea vaccinului Ixchiq* împotriva virusului Chikungunya, se arată într-un comunicat de presă al EMA.
Se recomandă actualizarea informațiilor despre produs, pentru a reflecta dovezile recente, se menționează în același comunicat.
Comitetul de siguranță al Agenției Europene pentru Medicamente, PRAC, a finalizat reevaluarea unui semnal de siguranţă referitor la apariția meningitei aseptice asociate cu administrarea vaccinului Ixchiq (vaccin viu, atenuat, împotriva virusului Chikungunya).
PRAC a recomandat actualizarea informațiilor despre produs ale vaccinului, pentru a reflecta cele mai recente dovezi legate de acest risc cunoscut.
Semnalul de siguranță a fost emis în urma unui caz raportat de apariție a meningitei aseptice la un adult tânăr sănătos, în urma vaccinării cu Ixchiq. Meningita aseptică este o inflamație a membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării, cauzată de obicei mai degrabă de virusuri decât de bacterii.
Atât meningita aseptică, cât și encefalopatia și encefalita (alte afecțiuni ale sistemului nervos) suntdeja enumerate în informațiile despre produs ale vaccinului Ixchiq ca reacții adverse cunoscute, cu frecvență necunoscută (ceea ce înseamnă că datele disponibile nu permit estimarea frecvenței apariției reacțiilor adverse).
Simptomele meningitei aseptice includ confuzie, somnolență, febră, dureri de cap, convulsii și rigiditate a gâtului. Orice persoană care dezvoltă aceste simptome în urma administrării vaccinului Ixchiq trebuie să solicite imediat asistență medicală.
Informațiile despre produs ale vaccinului Ixchiq vor fi actualizate pentru a reflecta faptul că reacții adverse grave, cum ar fi meningita aseptică, au fost observate și la adulți tineri sănătoși. Anterior, majoritatea cazurilor raportate au vizat persoane vârstnice (cu vârsta de 65 de ani și peste) sau persoane care sufereau de multiple afecțiuni medicale pe termen lung.
De asemenea, PRAC efectuează o evaluare a vaccinului Ixchiq în contextul unei evaluări la 6 luni a raportului periodic actualizat privind siguranța (PSUR - Periodic Safety Update Report), care se va încheia în iunie 2026. Astfel, se va putea aprecia dacă recentele informații disponibile referitoare la riscul apariției meningitei aseptice sau orice alte informații nou apărute referitoare la siguranţă au impact asupra raportului beneficiu-risc al vaccinului Ixchiq.
Ca pentru toate medicamentele, siguranța vaccinului Ixchiq este monitorizată îndeaproape, iar recomandările de utilizare vor fi actualizate, atunci când informații noi și relevante privind siguranța devin disponibile.
* Acest produs nu este disponibil pe piața din România.
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Află mai multe informații despre oferta de abonare.
Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.
Da, sunt de acord Aflați mai multe
.jpg)
