Agenția Europeană pentru Medicamente a transmis o informare despre noul ghid referitor la desfășurarea studiilor clinice în timpul situațiilor de urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii Europene.
Este vorba de mai multe recomandări în vederea eficientizării autorizării noilor studii clinice și a modificărilor aduse studiilor clinice aflate în curs de desfășurare, pentru furnizarea de dovezi clinice.
Inițiativa „Accelerarea studiilor clinice în UE” (Accelerating Clinical Trials in the EU - ACT EU) a publicat un proiect de ghid privind modul în care trebuie desfășurate studiile clinice în timpul situațiilor de urgență de sănătate publică (public health emergencies - PHE). Ghidul, actualmente disponibil părților interesate în vederea consultării, este destinat sponsorilor și tuturor părților implicate în conceperea și desfășurarea studiilor clinice în UE.
Acesta este primul ghid referitor la PHE (situații de urgență de sănătate publică), care reflectă cadrul legislativ actual al UE, precum și ghidurile Consiliului Internațional pentru Armonizarea Cerințelor Tehnice privind Înregistrarea Medicamentelor de Uz Uman (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - ICH), elaborate în urma pandemiei COVID-19.
Ghidul recomandă o abordare armonizată pentru a asigura că studiile clinice pot fi inițiate, adaptate și continuate eficient și în condiții de siguranță, în cazul apariției situațiilor de urgență de sănătate publică, se arată într-un comunicat al EMA preluat pe site-ul ANMDMR.
Ghidul propune mecanisme de reglementare pentru accelerarea autorizării noilor studii clinice și aprobarea modificărilor studiilor clinice aflate în curs de desfășurare, pe parcursul unei situații de urgență de sănătate publică. Sponsorii sunt încurajați să solicite consultanță științifică din partea Grupului de lucru pentru situații de urgență al EMA (ETF), pentru a asigura că studiile sunt bine concepute, eficiente și capabile să furnizeze date semnificative pentru evaluarea de reglementare.
Proiectul oferă, de asemenea, îndrumări pentru situațiile în care subiecții participanți la studii clinice pot fi transferați între centre de investigație. Pot fi necesare proceduri adaptate sau abordări alternative datorate provocărilor specifice reprezentate de situațiile de urgență de sănătate publică.
Drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților participanți la studii clinice și furnizarea de dovezi științifice solide rămân esențiale pentru deciziile de reglementare referitoare la studiile clinice, în timpul unor astfel de situații de urgență.
Acest proiect de ghid este deschis consultării publice până la 30 aprilie 2026. Comentariile trebuie incluse în șablon și trimise la adresa de e-mail: acteu@ema.europa.eu.
Fotografie de la RDNE Stock project: https://www.pexels.com/ro-ro/fotografie/medic-doctor-vorbind-uitandu-ma-la-6129658/
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Află mai multe informații despre oferta de abonare.
Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.
Da, sunt de acord Aflați mai multe
.jpeg)
