Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat cele mai recente dovezi referitoare la utilizarea ivermectinei pentru prevenirea și tratamentul COVID-19 și a concluzionat că datele disponibile nu susțin utilizarea acesteia pentru COVID-19 în afara studiilor clinice bine concepute. 

În Uniunea Europeană, ivermectina cu administrare pe cale orală, sub formă de comprimate, este autorizată pentru a fi utilizată în tratamentul unor infestări cu viermi paraziți, în timp ce preparatele pe bază de ivermectină cu administrare topică (cutanată) sunt autorizate pentru a fi utilizate în tratamentul unor afecțiuni cutanate, cum ar fi rozaceea, se arată într-un comunicat de presă preluat de site-ul ANMDMR.

Ivermectina este, de asemenea, autorizată pentru uz veterinar în tratamentul infestării cu paraziți interni și externi pentru utilizare la mai multe specii animale.

Medicamentele pe bază de ivermectină nu sunt autorizate pentru a fi administrate în COVID-19 la nivel UE, iar EMA nu a primit nicio cerere în acest sens. (1)

Rezultatele studiilor

În urma rapoartelor recente din media și a publicațiilor privind utilizarea ivermectinei, EMA a analizat cele mai recente dovezi publicate, provenite din studii de laborator, observaționale, clinice și meta-analize. Studiile de laborator au constatat că ivermectina ar putea bloca replicarea SARS-CoV-2 (virusul care cauzează COVID-19), însă la concentrații de ivermectină mult mai mari decât cele obținute din administrarea ivermectinei în dozele așa cum au fost aprobate de utilizare în prezent.

Rezultatele studiilor clinice au fost variate, unele studii nu au demonstrat niciun beneficiu, iar altele au arătat un beneficiu potențial. Majoritatea studiilor evaluate de EMA au fost de mici dimensiuni și au avut limitări suplimentare, inclusiv diferite regimuri de dozare și utilizarea concomitentă a altor medicamente. Prin urmare, EMA a concluzionat că dovezile disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a susține utilizarea ivermectinei în tratarea COVID-19 în afara studiilor clinice.

Reacțiile adverse ar putea crește odată cu creșterea dozelor

Deși ivermectina este în general bine tolerată atunci când este administrată în dozele aprobate pentru alte indicații, reacțiile adverse ar putea crește odată cu creșterea dozelor, care ar fi mult mai mari pentru a se obține concentrații de ivermectină, la nivel pulmonar, eficiente asupra virusului. Prin urmare, toxicitatea ivermectinei nu poate fi exclusă atunci când se utilizează la doze mai mari decât cele aprobate în alte indicații.

În consecință, EMA a concluzionat, în prezent, că utilizarea ivermectinei pentru prevenirea sau tratarea COVID-19 nu poate fi recomandată în afara studiilor clinice controlate. Sunt necesare studii suplimentare bine concepute, randomizate, pentru putea trage concluzii referitoare la eficacitatea și siguranța medicamentului în prevenirea și tratamentul COVID-19.

Această declarație de sănătate publică a EMA a fost aprobată de Grupul operativ al EMA pentru pandemia COVID-19 (EMA Pandemic Task Force - COVIDETF), pe baza discuțiilor în curs privind utilizarea ivermectinei în prevenirea și tratamentul COVID-19, se mai arată în comunicat.