PRAC, Comitetul de siguranță al Agenției Europene pentru Medicamente – EMA a recomandat retragerea medicamentelor care conțin levamisol de pe piața UE, în urma unei reevaluări a siguranței la nivelul Uniunii Europene. 

Reevaluarea a concluzionat că beneficiile acestor medicamente nu mai depășesc riscurile asociate tratamentului parazitozelor la adulți și copii, se arată într-un comunicat de presă de pe site-ul anm.ro. 

Reevaluarea a confirmat că leucoencefalopatia este o reacție adversă rară, însă gravă, a levamisolului. Leucoencefalopatia deteriorează materia albă a creierului, care este alcătuită din fibre nervoase acoperite de un strat protector numit mielină, care permite o comunicare eficientă între diferite zone ale creierului. Leucoencefalopatia poate pune viața în pericol și poate fi debilitantă, în special dacă nu este tratată, diagnosticarea fiind complexă. 

Informațiile evaluate de către PRAC au indicat că simptomele leucoencefalopatiei pot apărea în urma administrării unei singure doze de levamisol și se pot dezvolta în decursul câtorva luni după tratament. Evaluarea nu a identificat nicio măsură de reducere a riscului și niciun grup de pacienți care ar putea prezenta un risc crescut de a dezvolta leucoencefalopatie, în urma utilizării levamisolului. 

Utilizat în formele ușoare de parazitoză 

Având în vedere faptul că medicamentele care conțin levamisol sunt utilizate pentru a trata formele ușoare de parazitoză și că leucoencefalopatia indusă de levamisol este o afecțiune gravă cu debut imprevizibil, PRAC a concluzionat că beneficiile acestora nu mai depășesc riscurile și a recomandat retragerea autorizațiilor de punere pe piață în Uniunea Europeană.

Recomandarea PRAC se bazează pe evaluarea noilor date colectate prin monitorizarea continuă a siguranței medicamentelor autorizate în UE. Acestea au inclus raportări de cazuri grave de apariție a leucoencefalopatiei și demielinizării sistemului nervos central (pierderea mielinei la nivelul creierului și măduvei spinării) în urma utilizării levamisolului, precum și o analiză a literaturii științifice publicate. 

PRAC a luat în considerare, de asemenea, contribuțiile unui grup de experți independenți în boli infecțioase și neurologi, precum și cele ale Organizației Mondiale a Sănătății. 

EMA monitorizează continuu siguranța medicamentelor autorizate în UE. Atunci când apar dovezi noi care arată că riscurile unui medicament pot depăși beneficiile sale, Agenția acționează pentru a proteja sănătatea publică. 

Recomandarea de retragere a medicamentelor care conțin levamisol reflectă angajamentul EMA de a se asigura că medicamentele disponibile în UE îndeplinesc standarde stricte de siguranță, eficacitate și calitate, se mai arată în același comunicat. 

Ce trebuie să rețină profesioniștii din domeniul sănătății

- EMA recomandă retragerea de pe piața UE a medicamentelor care conțin levamisol. În unele state membre ale UE, aceste medicamente sunt autorizate ca antihelmintice.

- O reevaluare efectuată de comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a confirmat că levamisolul poate duce la apariția leucoencefalopatiei, o afecțiune gravă cu debut imprevizibil.

- Simptomele leucoencefalopatiei pot apărea în urma administrării unei singure doze de levamisol și se pot dezvolta în decurs de până la câteva luni după tratament.

- La pacienții cu leucoencefalopatie asociată cu administrarea levamisolului, simptomele neurologice variază în funcție de localizarea leziunilor și pot include slăbiciune musculară, tulburări de limbaj, disfuncție cognitivă, ataxie și pareză.

- Alte tratamente antihelmintice sunt autorizate în UE.

- Recomandarea EMA se bazează pe o reevaluare la nivelul UE a raportărilor spontane de apariție a leucoencefalopatiei și demielinizare a sistemului nervos central în urma utilizării levamisolului, fie în indicația sa autorizată, fie în contextul utilizării în afara indicațiilor terapeutice autorizate (off-label), al utilizării greșite sau al expunerii accidentale, pe o analiză a literaturii de specialitate și pe contribuțiile unui grup independent de experți în boli infecțioase și neurologie. 

- O comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC) va fi trimisă profesioniștilor din domeniul sănătății și va fi publicată pe pagina Comunicărilor directe către profesioniștii din domeniul sănătății, de pe site-ul ANMDMR.