După reexaminarea opiniei sale inițiale, Agenția Europeană a Medicamentului a recomandat aprobarea autorizației de punere pe piață pentru lecanemab cu indicația de tratament pentru boala Alzheimer în stadiul precoce, se arată într-un comunicat de presă de pe site-ul Agenție Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). 

Inițial, EMA refuzase cererea din data de 25 iulie 2024 cu privire la utilizarea medicamentului lecanemab la adulții cu boală Alzheimer în stadiul precoce. După reexaminare, în 14 noiembrie 2024, EMA a indicat ca autorizația de punere pe piață să fie aprobată doar pentru o indicație restrânsă, și anume la adulții cu boală Alzheimer în stadiul precoce, care prezintă o singură copie (sau niciuna) a genei numite apolipoproteină E4 (ApoE4). Compania farma care a solicitat autorizarea medicamentului Leqembi (lecanemab) este Eisai GmbH. 

Potrivit comunicatului preluat de ANMDMR, Leqembi conține substanța activă lecanemab și trebuie administrat sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă, o dată la interval de două săptămâni.

Substanța activă, lecanemab, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care se leagă de beta-amiloid, care formează plăci la nivelul creierului pacienților cu boala Alzheimer. Prin atașarea la beta-amiloid, medicamentul reduce plăcile de amiloid de la nivelul creierului, potrivit sursei menționate.

În luna iulie a acestui an, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman al EMA (CHMP) a considerat că efectul observat în cazul utilizării acestui anticorp monoclonal asupra întârzierii declinului cognitiv nu a contrabalansat riscul de apariție a unor reacții adverse grave asociat cu acest medicament. 

Astfel, a avut loc o reexaminare. Iar CHMP a reevaluat datele prezentate de compania farmaceutică menționată. Compania a propus să se restricționeze utilizarea anticorpului monoclonal la pacienții care prezintă o singură copie a genei ApoE4 sau nicio copie. Compania a furnizat analize suplimentare ale datelor provenite din studiul principal, excluzând datele provenite de la 274 de pacienții cu 2 copii ale genei ApoE4 care, prin urmare, prezentau cel mai mare risc de apariție a anomaliilor imagistice legate de amiloid (ARIA - amyloid-related imaging abnormalities). ARIA reprezintă o reacție adversă observată la imagistica cerebrală, care implică tumefiere și potențială sângerare la nivelul creierului. 

Lecanemab va fi disponibil printr-un program de acces controlat, pentru a se asigura faptul că medicamentul va fi utilizat numai de către populația de pacienți indicată. Pacienții vor trebui să aibă scanări RMN, pentru a li se monitoriza anomaliile imagistice legate de amiloid înainte de inițierea tratamentului și înainte de utilizarea celei de a 5-a, a 7-a și a 14-a doze de medicament. Mai multe informații despre studiul principal referitor la lecanemab și despre beneficiile acestui anticorp monoclonal sunt disponibile pe site-ul anm.ro.