De comun acord cu Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) şi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania Cheplapharm Registration GmbH îi informaeză pe profesioniștii din domeniul medical cu privire la stocurile deficitare ale medicamentului Zypadhera. 

Din anul 2024, există un deficit de Zypadhera. Deficitul afectează toaten concentrațiile medicamentului (210 mg/300 mg/405 mg) și se așteaptă să dureze până în octombrie 2025. 

Deficitul s-a datorat inițial problemelor de fabricație a acului de 50 mm furnizat împreună cu medicamentul.

Deficitul s-a agravat din cauza unor probleme suplimentare de fabricație, probleme ale lanțului de aprovizionare la unitatea existentă, în contextul constituirii unei noi unități de fabricație, precum și din cauza unui defect de calitate care a dus la prezența de particule în două loturi de medicament. Loturile afectate nu au fost puse pe piață, ceea ce a creat constrângeri suplimentare în situația aprovizionării, se arată într-un comunicat de presă de pe site-ul ANMDMR. 

Deficitul afectează toate țările Uniunii Europene / Spațiului Economic European în care medicamentul este pus pe piață (Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Estonia, Spania, Finlanda, Franța, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Olanda, Norvegia, România, Slovenia, Slovacia, Suedia).

Măsuri de atenuare a impactului acestui deficit

Pentru a reduce impactul deficitului, deținătorul autorizației de punere pe piață colaborează cu Agenția Europeană pentru Medicamente și cu autoritățile naționale competente relevante pentru a lua măsurile de atenuare adecvate. 

Următoarele acțiuni au fost întreprinse pentru a aborda și a ameliora situația:

• creșterea numărului de ture de lucru la unitatea de fabricație;

• implementarea de acțiuni corective și preventive pentru a remedia defectul de calitate;

• realocarea stocurilor în cadrul UE și din aprovizionarea globală, într-un mod corect și echitabil. 

Recomandări pentru medici

Cât timp stocurile sunt deficitare, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie:

• să nu prescrie Zypadhera pacienților noi, pentru a rezerva/garanta aprovizionarea pacienților care iau deja acest medicament și care nu au alternative adecvate. 

• în cazul trecerii pacienților existenți de la Zypadhera la un alt antipsihotic, să ia în considerare următoarele: 

- nu există nicio altă formulare depot de olanzapină disponibilă în UE;

- urmeze îndrumările relevante emise la nivel național la trecerea de la un medicament la altul;

- nu există date colectate sistematic în ceea ce privește trecerea specifică a pacienților de la Zypadhera la alte medicamente antipsihotice;

- sarea de pamoat de olanzapină are ca rezultat o eliberare lentă și continuă a olanzapinei, care este completă la aproximativ șase până la opt luni de la ultima injecție. Prin urmare, supravegherea clinică, în special în primele 2 luni după întreruperea tratamentului cu Zypadhera, este necesară la trecerea la un alt medicament antipsihotic și este considerată adecvată din punct de vedere medical; 

- să aibă în atenție faptul că trecerea pacienților la un alt antipsihotic poate prezenta un risc de recădere. Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de recădere; formulările alternative, cum ar fi tratamentele orale, pot fi asociate cu o complianță mai scăzută. 

În comunicat se reamintește că medicamentul Zypadhera este indicat pentru tratamentul de întreţinere la pacienţi adulţi cu schizofrenie care au fost stabilizaţi suficient în timpul tratamentului fazei acute cu olanzapină administrată oral. Acest medicament este autorizat în UE din noiembrie 2008 și este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită de 210 mg, 300 mg și 405 mg.