Agenția Europeană pentru Medicamente atrage atenția că medicamentul Rybelsus are un risc de erori de medicație, din cauza noii formulări a comprimatelor.
Există un risc de erori de medicație, asociat utilizării medicamentului Rybelsus (semaglutidă) în tratamentul diabetului zaharat, din cauza unei modificări a formulării medicamentului, a anunțat Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) luna aceasta.
Noua formulare a comprimatelor Rybelsus are o biodisponibilitate mai mare (proporția substanței active absorbite în fluxul sanguin) decât formularea inițială. Acest lucru înseamnă că sunt necesare doze mai mici, pentru a obține același efect. Noua formulare are aceeași eficacitate și siguranță ca și cea inițială și se administrează în același mod, se arată într-un comunicat de presă al EMA, tradus de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Întrucât comprimate de ambele formulări vor co-exista temporar pe piață, există riscul administrării unei doze greșite. Acest lucru ar putea duce la supradozaj, crescând riscul de apariție a unor reacții adverse gastrointestinale (care afectează stomacul și intestinele).
Pentru noua formulare, compania a modificat dimensiunea și forma comprimatului, precum și ambalajul. O comunicare va fi trimisă profesioniștilor din domeniul sănătății care prescriu, eliberează sau administrează medicamentul Rybelsus, pentru a-i atenționa cu privire la modificările apărute și la necesitatea de a informa pacienții despre modificarea formulării și a dozei.
Rybelsus (3 mg, 7 mg și 14 mg) comprimate (semaglutidă) sunt înlocuite cu o nouă formulare cu biodisponibilitate crescută, care va conține o doză mai mică de semaglutidă (1,5 mg, 4 mg și 9 mg). Tabelul de mai jos prezintă doza de înlocuire corespunzătoare pentru fiecare concentrație a formulării inițiale:
Culoarea care reprezintă diferitele etape de dozare a fost păstrată, însă noua formulare are o dimensiune și o formă diferită a comprimatului. În plus, cutia exterioară și blisterele de medicament vor fi mai mici, iar blisterele vor fi argintii atât pe față, cât și pe spate (vedeți figura de mai jos).
Cele două formulări vor coexista temporar pe piață, pentru a asigura disponibilitatea continuă a medicamentului.
Pentru a evita erorile de medicație, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să informeze pacienții care utilizează în prezent medicamentul Rybelsus despre modificarea formulării și a dozei, atunci când prescriu sau eliberează noua formulare a acestuia. De asemenea, pacienților trebuie să li se reamintească faptul că doza de Rybelsus trebuie administrată întotdeauna sub forma unui comprimat pe zi.
Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să prescrie noua formulare pentru pacienții care încep tratamentul cu medicamentul Rybelsus pentru prima oară.
O comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății va fi trimisă profesioniștilor care prescriu, eliberează sau administrează medicamentul Rybelsus. Această comunicare va fi, de asemenea, publicată pe o pagină dedicată de pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), se mai arată în comunicat.
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Află mai multe informații despre oferta de abonare.
Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.
Da, sunt de acord Aflați mai multe
