Informațiile au fost publicate în limba română pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a recomandat noi măsuri în vederea reducerii riscului de insuficiență respiratorie (dificultăți severe de respirație care pot pune viața în pericol) și septicemie (atunci când bacteriile și toxinele acestora circulă prin sânge, cauzând deteriorarea organelor) atunci când se utilizează medicamente care conțin terlipresină la persoanele cu sindrom hepatorenal de tip 1 (HRS-1) (afecțiuni renale la persoanele cu boală hepatică avansată), se arată într-un comunicat de presă de pe site-ul anm.ro. 

Adăugarea unei atenționări importante

Printre noile măsuri se numără adăugarea la informațiile despre produs a unei atenționări referitoare la evitarea tratamentului cu medicamente care conțin terlipresină la pacienții cu boală hepatică avansată acută suprapusă bolii hepatice cronice (boală hepatică ce se agravează brusc) sau insuficiență renală avansată.

Pacienții cu probleme respiratorii trebuie să primească tratament pentru a-și gestiona starea de sănătate, înainte de a începe tratamentul cu terlipresină. În timpul și după tratamentul cu terlipresină, pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea unor semne și simptome de insuficiență și infecție respiratorie.

În plus, profesioniștii din domeniul sănătății pot lua în considerare administrarea de medicamente care conțin terlipresină sub formă de perfuzie continuă (prin picurare) într-o venă, ca alternativă la administrarea prin injectare în bolus (doză completă injectată o singură dată), deoarece acest lucru poate reduce riscul apariției reacțiilor adverse grave. (1)

S-a ținut cont de recomandările dintr-un studiu clinic

Recomandările urmează evaluării datelor disponibile de către PRAC, inclusiv a rezultatelor provenite dintr-un studiu clinic (2) care a inclus pacienți diagnosticați cu HRS-1, care a sugerat că pacienții tratați cu medicamente care conțin terlipresină aveau mai multe riscuri să experimenteze și să moară din cauza tulburărilor respiratorii, într-un interval de 90 de zile după administrarea primei doze, față de cei cărora li s-a administrat placebo (un tratament inactiv).

Deși insuficiența respiratorie este o reacție adversă cunoscută la terlipresină, arată comunicatul EMA, frecvența apariției insuficienței respiratorii observată în studiu a fost mai mare (11%) decât cea raportată anterior în informațiile despre produs. În plus, studiul a raportat apariția septicemiei la 7% dintre pacienții din brațul cu terlipresină, comparativ cu niciunul din grupul placebo.

Au existat limitări ale datelor, precum diferențe în modul în care a fost utilizată terlipresina în studiile clinice, comparativ cu practica clinică. După luarea în considerare a acestor limitări și a altor date disponibile precum și consultarea unui grup de experți compus din profesioniști din domeniul sănătății, cu experiență în domeniul sindromului hepatorenal, PRAC a concluzionat că sunt necesare noi măsuri pentru a se asigura că beneficiile medicamentelor care conțin terlipresină

continuă să depășească riscurile.

Informații deosebit de importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• Un risc, mai mare decât cel cunoscut anterior, de apariție a insuficienței respiratorii a fost raportat atunci când se utilizează medicamente care conțin terlipresină pentru tratamentul sindromului hepatorenal de tip 1 (HRS-1). În plus, a fost identificat un nou risc de apariție a septicemiei, asociat utilizării medicamentelor care conțin terlipresină pentru tratamentul HRS-1.
• Medicamentele care conțin terlipresină trebuie evitate la pacienții cu disfuncție renală avansată (creatinină serică ≥ 442 µmol/l (5,0 mg/dl)) și la pacienții cu insuficiență hepatică avansată acută suprapusă bolii hepatice cronice de grad 3 și/sau model pentru boală hepatică în stadiu final (MELD), cu scor MELD ≥39, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile.
• Pacienții care prezintă un nou debut al dificultăților respiratorii sau agravarea afecțiunilor respiratorii existente trebuie stabilizați înainte de a începe tratamentul cu medicamente care conțin terlipresină și monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului. Dacă pacienții dezvoltă simptome respiratorii, trebuie luată în considerare reducerea dozei de albumină umană, dacă este cazul. Dacă simptomele sunt severe sau nu se ameliorează, tratamentul cu terlipresină trebuie întrerupt.
• Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea simptomelor unei infecții.
• În plus, profesioniștii din domeniul sănătății pot lua în considerare administrarea de medicamente care conțin terlipresină sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, ca alternativă la injectarea în bolus, deoarece perfuzia continuă poate reduce riscul apariției reacțiilor adverse grave, în comparație cu injectarea în bolus.
• O comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC) va fi trimisă în timp util profesioniștilor din domeniul sănătății care prescriu, eliberează sau administrează medicamentul și va fi publicată pe o pagină specială de pe website-ul EMA.

Mai multe informații despre acest medicament, terlipresina, găsiți pe site-ul anm.ro.