Newsflash
Știri

Toxicitatea medicamentelor care conţin irinotecan la anumiți pacienți

de Florentina Ionescu - mar. 11 2022
Toxicitatea medicamentelor care conţin irinotecan la anumiți pacienți

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a publicat recent o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la toxicitatea medicamentelor care conţin irinotecan.

Astfel, ANMDMR a emis câteva recomandări privind pacienții cu activitate UGT1A1 scăzută și toxicitatea medicamentelor care conţin irinotecan la acești pacienți. 

noumedicament

Astfel, de comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin irinotecan doresc să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la următoarele:

  • Genotiparea UGT1A1 poate fi utilă în identificarea pacienților cu risc crescut de neutropenie și diaree severe.
  • Pacienții care prezintă o metabolizare lentă pe calea UGT1A1 (de exemplu, homozigoți pentru alela UGT1A1 *28 sau *6, ca în sindromul Gilbert) prezintă un risc crescut de neutropenie și diaree severe după tratamentul cu irinotecan. Acest risc crește odată cu doza de irinotecan.
  • Trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică de irinotecan la pacienții cu activitate UGT1A1 scăzută. Acest aspect este valabil mai ales pentru pacienții cărora li se administrează doze mai mari de 180 mg/m² sau care sunt slăbiți.
  • Dacă este bine tolerat, dozele ulterioare pot fi crescute, se arată în informarea de pe site-ul anm.ro.

Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranță

Medicamentele care conțin irinotecan sunt indicate pentru tratamentul pacienților cu neoplasm colorectal avansat/metastazat, fie ca monoterapie, fie în asociere.

Doza recomandată de clorhidrat de irinotecan trihidrat pentru monoterapie este de 350 mg/m2 suprafață corporală, la fiecare trei săptămâni.

Doza recomandată de clorhidrat de irinotecan trihidrat în terapia asociată este de 180 mg/m2 suprafață corporală, la fiecare două săptămâni.

Irinotecanul este un promedicament care este activat de carboxilesterazele din ficat și sânge pentru a forma SN-38, care la rândul său este activat în ficat și intestine de UDPglucuronoziltransferaza 1A1 (UGT1A1), fiind glucuronizat în SN-38 glucuronid (SN-38G). UGT1A1 este enzima principală pentru dezactivarea SN-38.

Pacienții care metabolizează lent pe calea UGT1A1 prezintă un risc crescut de neutropenie și diaree severe după tratamentul cu irinotecan. Acest risc crește odată cu doza de irinotecan.

Trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică de irinotecan la pacienții cu activitate UGT1A1 scăzută. Acest aspect este valabil mai ales la pacienții cărora li se administrează doze mai mari de 180 mg/m² sau care sunt slăbiți. O reducere exactă a dozei inițiale nu a fost încă determinată.

Prin urmare, ghidurile clinice aplicabile pentru recomandările privind dozele trebuie luate în considerare la populația de pacienți în cauză. Dacă este bine tolerat, dozele ulterioare pot fi crescute.

Genotiparea UGT1A1 poate fi efectuată la pacienții care primesc doze > 180 mg/m2 suprafață corporală și la pacienții slăbiți, pentru a-i identifica pe cei cu activitate UGT1A1 scăzută.

Cu toate acestea, pentru a evita neutropenia și diarea severe, valoarea prognostică a genotipării înainte de tratament este doar limitată, deoarece polimorfismul UGT1A1 nu determină toxicitatea generală a terapiei cu irinotecan.

Secțiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului și prospect sunt actualizate în consecință.

Raportul beneficiu/risc al irinotecanului rămâne pozitiv în continuare.

Mai multe detalii aici.

Abonează-te la Viața Medicală!

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!

  • Tipărit + digital – 249 de lei
  • Digital – 169 lei

Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:

  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC

Află mai multe informații despre oferta de abonare.

Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.

Da, sunt de acord Aflați mai multe