Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a demarat recent evaluarea medicamentelor care conțin ipidacrină. Aceste medicamente au fost autorizate în mai multe țări ale UE prin proceduri naționale și sunt utilizate la adulți pentru tratamentul unor afecțiuni ale sistemului nervos.

O companie a depus recent o cerere pentru un medicament generic conținând ipidacrină, în patru țări din SEE. În contextul acesteia, au fost exprimate îngrijorări cu privire la soliditatea datelor care susțin eficacitatea ipidacrinei în utilizările sale autorizate. Acest lucru s-a datorat faptului că datele proveneau, în principal, din studii care prezentau mai multe incertitudini, potrivit unui comunicat de presă al EMA preluat de site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România. 

Multe dintre aceste studii au inclus un număr mic de participanți, nu au comparat ipidacrina cu un alt medicament/placebo (un tratament inactiv) sau au fost concepute astfel încât nici participanții, nici investigatorii care au condus studiile, să nu fie informați despre tratamentul administrat. 

În plus, rezultatele unui studiu care a comparat ipidacrina cu un placebo pentru tratamentul radiculopatiei lombosacrate (o afecțiune în care nervii din zona lombară inferioară sunt iritați sau comprimați) au contribuit la apariția incertitudinilor privind eficacitatea acesteia*.

În plus, medicamentele care conțin ipidacrină sunt autorizate pentru utilizare într-o varietate de afecțiuni neurologice, de etiologii și simptome diferite, care nu sunt clar definite sau aliniate la ghidurile în vigoare, emise de autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor. 

De asemenea, au fost exprimate îngrijorări referitoare la potențialul ipidacrinei de a provoca leziuni hepatice, în urma raportărilor privind valorile crescute ale enzimelor hepatice, comparativ cu cele înregistrate înaintea tratamentului, într-un studiu cu un medicament generic conținând ipidacrină. Un studiu efectuat la animale a contribuit, de asemenea, la apariția incertitudinii privind efectele ipidacrinei asupra siguranței hepatice.

EMA va analiza toate datele disponibile privind siguranța și eficacitatea medic mentelor care conțin ipidacrină și va emite o recomandare cu privire la menținerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizațiilor de punere pe piață ale acestora, în întreaga UE. 

Tratamentul afecțiunilor sistemului nervos

În comunicat se reamintește că în UE, medicamentele care conțin ipidacrină sunt utilizate la adulți, pentru tratamentul mai multor afecțiuni ale sistemului nervos. Acestea includ boli care afectează sistemul nervos periferic (zona sistemului nervos localizată în afara creierului și măduvei spinării), cum ar fi nevrita (inflamația nervilor), polinevrita (inflamația mai multor nervi), polineuropatia (leziuni care afectează mai mulți nervi), poliradiculoneuropatia (o afecțiune inflamatorie care afectează nervii periferici și rădăcinile nervilor spinali), miastenia gravis (o boală care provoacă slăbiciune la nivelul mușchilor) și sindromul miastenic (un grup afecțiuni care provoacă slăbiciune la nivelul mușchilor).