Recenta pandemie declanșată de virusul SARS-CoV-2 s-a soldat cu un tribut greu plătit îndeosebi de persoanele cu comorbidităţi. Printre acestea, pacienţii hemato-oncologici ocupă un loc aparte, chiar și printre ceilalţi pacienţi oncologici, prin particularitatea lor de a avea, în diverse grade, un deficit imun.

Acesta este generat în primul rând de boala de sânge, dar și de tratamentele specifice, ceea ce face ca respectivii pacienţi să prezinte o susceptibilitate crescută la infecţii bacteriene, virale, fungice, care sunt, de altfel, principala complicaţie nonhematologică întâlnită.

Rezultă că prevenirea infecţiei cu virusul SARS-CoV-2 la această categorie de pacienţi este imperioasă și trebuie făcută prin toate mijloacele, ei prezentând un risc mult mai mare atât de a se infecta, cât și de a evolua spre forme severe de COVID-19.

În acest context, este de remarcat anunţul făcut de Comitetul pentru Medicamente de uz Uman al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) din 24 martie 2022, privind recomandarea acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsul Evusheld, dezvoltat de compania
farmaceutică AstraZeneca, pentru prevenirea COVID-19 la adulţii și adolescenţii cu vârsta peste 12 ani și cu greutatea de cel puţin 40 de kilograme, suferind de situaţii medicale ce scad semnificativ starea de imunitate.

Aprobarea a avut la bază rezultatele foarte promiţătoare ale unor trialuri de fază 3 randomizate, care au cuprins 5.000 de subiecţi și au arătat o reducere cu 77-83% a riscului de a face o formă simptomatică de COVID-19 cu oricare dintre variantele de virus SARS-CoV-2
aflate în circulaţie.

Mecanism de acţiune

Evusheld este compus din substanţele active tixagevimab și cilgavimab, doi anticorpi monoclonali, modificaţi prin intervenţii la nivelul regiunii Fc pentru a dobândi o persistenţă lungă în organism. Ei au specificitate pentru proteina spike a SARS-CoV-2, de care se fixează în două locuri diferite, împiedicând intrarea virusului în celulă.

Administrarea se face înainte de expunerea potenţială la virusul SARS-CoV-2, cele două produse ce constituie medicamentul aflându-se în flacoane separate și fiind introduse pacientului prin două injecţii intramusculare consecutive, efectuate în locuri separate. Reacţiile adverse sunt minore (cefalee, senzaţie de oboseală, tuse), dar există o atenţionare pentru pacienţii cu risc cardiovascular.

De menţionat că Evusheld a primit anterior aprobarea Administraţiei pentru Controlul Alimentelor și Medicamentelor din SUA pentru utilizare doar în regim de urgenţă, nefiind încă aprobat definitiv de această instituţie, precum și pe cea a forului abilitat similar din Marea Britanie.

Indicaţii

• În instrucţiunile de utilizare se precizează că administrarea se poate face numai în cazul:
  absenţei infecţiei cu virusul SARS-CoV-2 sau a vreunui contact recent cu o persoană infectată;
• existenţei unei afectări moderate sau severe a sistemului imunitar în urma unei afecţiuni medicale sau a unui tratament imunosupresor. Sunt menţionate cele mai importante și frecvente situaţii medicale în care este indicată profilaxia COVID-19 prin Evusheld din cauza afectării sistemului imun: pacienţi care au primit transplant de organe solide și se află în tratament imunosupresiv, pacienţi care au primit transplant medular sau imunoterapie cu limfocite CAR-T aflaţi în intervalul de doi ani după procedură sau în tratament imunosupresiv, imunodeficienţe primare moderate sau severe (sindromul diGeorge, sindromul
  Wiskott-Aldrich, infecţia cu HIV severă sau netratată), corticoterapie cu doze ≥20 mg/zi timp de minimum două săptămâni, tratament cu agenţi alchilanţi, antimetaboliţi, medicamente imunosupresive legate de transplant, blocanţi ai factorului de necroză tumorală, alte medicamente citostatice sau imunomodulatoare considerate sever imunosupresive. Se apreciază că în Uniunea Europeană există trei milioane de astfel de persoane imunocompromise prin diverse condiţii medicale.
•  contraindicaţiei vaccinării cu oricare dintre produsele autorizate disponibile, ca urmare a unui istoric de reacţii adverse severe post-vaccinare.

Protecţia conferită este pentru o perioadă de circa șase luni, readministrarea nefiind aprobată.

Doar profilactic preexpunere

Trebuie subliniat ca Evusheld nu poate fi folosit în tratamentul bolii COVID-19, deoarece nu este un agent terapeutic (ca în cazul bamlanivimab plus etesevimab sau casirivimab plus imdevimab), ci doar unul cu acţiune profilactică pentru pacienţii care au un risc ridicat de a face boala. Chiar și așa, el nu este aprobat pentru profilaxia post-expunere la acei pacienţi cu deficite imunitare consideraţi de medic că beneficiază de vaccinarea anti-SARS-CoV-2, nefiind un substitut al vaccinării când aceasta este indicată.

Administrarea Evusheld la pacienţii vaccinaţi, când aceasta este autorizată, se va face după cel puţin două săptămâni de la vaccinare. Evusheld face obiectul unei monitorizari continue de către EMA în următoarea perioadă pentru evidenţierea și a altor aspecte rezultate din utilizarea sa în practica extinsă.

Citiți și: Diagnostic și tratament în imunodeficienţele primare