În această informare este vorba despre câteva aspecte importante ale ședinței Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), ședință care a avut loc în perioada 2-5 mai 2022. 

Informarea preluată de site-ul anm.ro prezintă noi informații referitoare la siguranță pentru profesioniștii din domeniul sănătății în ceea ce privește medicamentul Defitelio.

În contextul recomandărilor sale privind aspecte legate de siguranță către alte comitete EMA, PRAC a discutat despre inițierea unei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății, care să conțină informații importante privind siguranța, pentru medicamentul Defitelio, se arată într-un comunicat de presă.

Astfel, Defitelio nu trebuie utilizat pentru a preveni boala veno-ocluzivă (VOD).

Această comunicare directă către profesioniști își propune să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la rezultatul unui studiu care a comparat Defitelio (defibrotidă) în combinație cu cel mai bun tratament de susținere (CMBTS) cu CMBTS singură, atunci când este utilizat pentru profilaxia (prevenirea) bolii veno-ocluzive (VOD) după transplantul de celule stem hematopoietice (HSCT). Profilaxia VOD nu este o indicație autorizată pentru Defitelio, arată sursa menționată.

VOD este o afecțiune rară, în care venele hepatice sunt blocate, împiedicându-se astfel funcționarea corectă a ficatului. VOD este de obicei o complicație care apare în urma administrării tratamentului cunoscut sub numele de chimioterapie mieloablativă, administrat înainte de HSCT.

Defitelio este autorizat pentru tratamentul VOD severă la pacienții tratați cu transplant de celule stem hematopoietice (HSCT), adulți și copii începând de la vârsta de o lună.

Au fost evaluate rezultatele unui studiu randomizat de fază III, adaptiv (Studiul 15-007), efectuat la 372 de pacienți adulți și copii. Studiul a fost oprit după o analiză intermediară, întrucât a demonstrat faptul că nu există niciun beneficiu în utilizarea medicamentului Defitelio pentru prevenirea VOD severă în urma HSCT.

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu administrarea medicamentului Defitelio sunt hipotensiunea (tensiune arterială scăzută) și hemoragia.

Defitelio crește riscul de hemoragie, astfel încât administrarea acestuia trebuie întreruptă sau oprită, dacă apare o hemoragie semnificativă.

Concluzii

„Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman, CHMP, a concluzionat cu privire la necesitatea de a comunica profesioniștilor din domeniul sănătății aceste constatări, fapt susținut de PRAC, care a oferit consiliere cu privire la comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății propusă. Având în vedere concluziile studiului și luând în considerare profilul de siguranță al defibrotidei, PRAC consideră că este util să informeze profesioniștii din domeniul sănătății asupra faptului că medicamentul Defitelio nu trebuie utilizat pentru tratamentul profilactic al VOD.”

Comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la medicamentul defibrotidă va fi transmisă CHMP. În urma deciziei CHMP, deținătorul autorizației de punere pe piață va distribui comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății, conform unui plan de comunicare agreat, și va fi postată pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și în registrele naționale ale statelor membre ale UE.