Comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății a fost publicată pe site-ul anm.ro în decembrie 2023. Mai multe companii farmaceutice au dorit să reamintească, pe această cale, restricțiile pentru prevenirea expunerii în timpul sarcinii la retinoizi cu administrare orală. 

Retinoizii care fac subiectul informării de față sunt: 

• Isotiorga* 10 mg capsule moi (isotretinoin); 
• Isotiorga* 20 mg capsule moi (isotretinoin); 
• Roaccutane* 10 mg capsule moi (isotretinoin); 
• Sotret* 10 mg capsule moi (isotretinoin); 
• Sotret* 20 mg capsule moi (isotretinoin). 

De comun acord cu Agenţia Europeană pentru Medicamente şi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin isotretinoin doresc să îi informeze pe profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la medicamentele menționate mai sus*. 

Retinoizii cu administrare orală sunt puternic teratogeni. Prin urmare, utilizarea medicamentelor care conțin retinoizi cu administrare orală este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile cu potenţial fertil, cu excepția cazului în care sunt respectate toate condițiile programului de prevenire a sarcinii pentru aceste medicamente, se arată pe site-ul anm.ro. 

În aceeași informare directă se precizează că studii recente efectuate în câteva țări europene au relevat un nivel scăzut de aderență la măsurile programului de prevenire a sarcinii pentru aceste medicamente; continuă să fie înregistrate cazuri de sarcină la femeile tratate cu retinoizi orali. 

În acest context, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin isotretinoin readuc în atenţia medicilor faptul că: 

• Femeile cu potențial fertil trebuie să efectueze teste de sarcină sub supraveghere medicală cu puțin timp înainte de începerea tratamentului cu isotretinoin și lunar în timpul tratamentului. De asemenea, aceste paciente trebuie să efectueze teste de sarcină sub supraveghere medicală timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu un medicament care conține isotretinoin.
• Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace, fără întrerupere, timp de cel puțin 1 lună înainte de inițierea tratamentului și pe întreaga durată a acestuia. Trebuie utilizate metode eficace de contracepție timp de cel puțin 1 lună după întreruperea tratamentului cu un medicament care conține isotretinoin. 
• Aceste măsuri se aplică tuturor femeilor cu potențial fertil, chiar și pacientelor inactive din punct de vedere sexual (cu excepția cazului în care, aplicând criteriile prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului și în materialele de informare privind retinoizii orali, medicul prescriptor consideră că există motive solide care indică inexistenţa riscului de sarcină) și celor cu amenoree.
• Femeile care rămân gravide trebuie să întrerupă imediat administrarea de isotretinoin și să consulte de urgență un medic. 

*Aceste medicamente fac obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, se subliniează în informarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății.