Agenția Europeană pentru Medicamente a oferit recent date actualizate privind evaluarea, aflată în desfășurare, a cazurilor de cheaguri sanguine apărute la persoane care au făcut vaccinul COVID-19 de la compania AstraZeneca.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a preluat traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenției Europene a Medicamentului (European Medicines Agency - EMA) în care sunt prezentate date actualizate despre vaccin.
Comitetul de siguranță al EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) a concluzionat săptămâna trecută evaluarea preliminară referitoare la cazurile de cheaguri sanguine, inclusiv a unor cazuri foarte rare de formare de cheaguri sanguine, cazuri cu caracteristici neobișnuite, însoțite de niveluri scăzute de trombocite, la pacienții vaccinați cu vaccinul COVID-19 AstraZeneca.
În comunicatul de presă al EMA se arată că Comitetul a confirmat faptul că vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de formare a cheagurilor sanguine și că beneficiile acestuia în combaterea amenințării încă larg răspândite a COVID-19 continuă să depășească riscul de apariție a reacțiilor adverse. Totodată, Comitetul a recomandat includerea mai multor informații și recomandări pentru profesioniștii din domeniul sănătății și publicul larg în informațiile despre vaccin.
Informațiile actualizate despre produs și comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății sunt disponibile pe website-ul EMA. PRAC continuă evaluarea cazurilor raportate. În acest context, EMA va convoca astăzi, 29 martie, un grup ad-hoc de experți pentru a furniza informații suplimentare în cadrul evaluării.
Experți externi în hematologie (tromboză și hemostază), medicină cardiovasculară, boli infecțioase, virusologie, neurologie, imunologie și epidemiologie se vor întruni pentru a își expune opiniile referitoare la aspecte precum mecanismele plauzibile de acțiune, potențialii factori de risc subiacenți și orice date suplimentare necesare pentru a asigura o înțelegere mai aprofundată a evenimentelor observate și a riscului potențial. Grupul de experți va include, de asemenea, doi reprezentanți din partea publicului.
Concluziile reuniunii experților, împreună cu analiza suplimentară a cazurilor raportate, vor fi avute în vedere la evaluarea continuă a PRAC. Recomandările actualizate ale PRAC sunt așteptate în cadrul ședinței sale plenare din aprilie (6-9 aprilie 2021).
Evaluarea evenimentelor tromboembolice asociate cu vaccinul COVID-19 AstraZeneca se desfășoară în contextul unui semnal de siguranță, într-un ritm accelerat. Un semnal de siguranță este un set de informații despre o reacție adversă nouă sau incomplet documentată, posibil cauzată de un medicament (vaccin) și care necesită o evaluare suplimentară.
Evaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) al EMA, comitet responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță a medicamentelor de uz uman.
Odată ce evaluarea va fi finalizată, PRAC va emite recomandările necesare pentru a reduce la minimum riscurile asociate cu vaccinul și pentru a proteja sănătatea pacienților.
Sursa foto: www.rawpixel.com
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.
Da, sunt de acord Aflați mai multe