Aceste recomandări vizează optimizarea utilizării acestui antibiotic comun și minimizarea dezvoltării rezistenței antimicrobiene – capacitatea microorganismelor de a deveni rezistente la antimicrobiene, se arată într-un comunicat de presă al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) publicat recent pe site-ul anm.ro. 

Azitromicina a fost utilizată, timp de mai multe decenii, pentru a trata o gamă largă de boli infecțioase, atât la copii, cât și la adulți. Este inclusă în lista medicamentelor esențiale a Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), ceea ce subliniază importanța acesteia pentru sănătatea publică. 

Antibiotic cu risc mai mare de a genera rezistență antimicrobiană

Cu toate acestea, azitromicina este clasificată, tot de către OMS, drept antibiotic cu risc mai mare de a genera rezistență antimicrobiană și este inclusă în categoria de monitorizare a OMS (clasificarea AWaRe). Datele arată că rezistența antimicrobiană la acest antibiotic a crescut, în ultimii ani.

Medicamentele din categoria „Monitorizare” a OMS trebui prioritizate ca ținte-cheie pentru utilizare prudentă și monitorizare. Cu toate acestea, datele referitoare la consumul acestora indică o utilizare crescută, în ultimii ani, a medicamentelor care conțin azitromicină. Un studiu recent solicitat de EMA, realizat de DARWIN EU, a evidențiat o utilizare pe scară largă a acestui antibiotic, în întreaga UE, atât la adulți, cât și la copii. c

CHMP a reevaluat beneficiile și riscurile medicamentelor care conțin azitromicină

Pentru a promova o utilizare mai rațională a acestui antibiotic, pe baza dovezilor actuale, și pentru a-i menține eficacitatea, CHMP a reevaluat beneficiile și riscurile medicamentelor care conțin azitromicină, administrate oral sau sub forma unei perfuzii (prin picurare într-o venă), pentru diversele utilizări autorizate. 

Comitetul a analizat toate datele disponibile, inclusiv rezultate ale studiilor clinice, informații privind rezistența microorganismelor patogene relevante pentru indicațiile aprobate în UE, o evaluare a riscurilor privind probabilitatea dezvoltării rezistenței în timpul tratamentului, precum și recomandările din ghidurile actuale de tratament, naționale și europene. 

Utilizările care vor fi întrerupte

Comitetul (CHMP) a recomandat întreruperea utilizării azitromicinei administrate oral (autorizată, în prezent, într-un număr restrâns de state membre) pentru: 

• Acnee vulgară moderată (cunoscută și sub numele de acnee), o afecțiune în care porii epidermei sunt blocați prin acumularea în exces de sebum și celule epiteliale;

• eradicarea Helicobacter pylori, o bacterie care provoacă infecție la nivelul stomacului, care poate duce la inflamație cronică și ulcer;

• Prevenirea exacerbărilor (crizelor) astmului bronșic eozinofilic și noneozinofilic, două tipuri diferite de astm bronșic.

Comitetul a considerat că probele disponibile nu sunt suficiente pentru a susține eficacitatea azitromicinei în aceste indicații și, prin urmare, a ajuns la concluzia că beneficiile acesteia nu depășesc riscurile. 

CHMP a recomandat, de asemenea, introducerea unui avertisment în informațiile despre medicament ale medicamentelor, pentru a evidenția riscul de a dezvolta rezistență antimicrobiană. 

În comunicatul de presă al Agenției Europene pentru Medicamente se menționează și utilizările care trebuie clarificate și armonizate. Pe baza unei evaluări cuprinzătoare, CHMP a recomandat modificarea majorității utilizărilor autorizate ale medicamentelor care conțin azitromicină, administrate oral sau sub formă de perfuzie. Detalii despre aceste utilizări puteți găsi aici.