Newsflash
Internaționale

Cererea de aprobare în UE a unui tratament cu anticorpi pentru COVID, retrasă

de Dorina Novac - nov. 4 2021
Cererea de aprobare în UE a unui tratament cu anticorpi pentru COVID, retrasă

EMA încetează evaluarea continuă a anticorpilor bamlanivimab și etesevimab pentru tratamentul COVID-19, în urma retragerii efectuate de compania americană Eli Lilly.

EMA a încetat procesul de evaluare continuă a datelor despre anticorpii bamlanivimab și etesevimab, doi anticorpi dezvoltați de Eli Lilly Netherlands BV pentru tratamentul COVID-19, după ce compania a informat Agenția că se retrage din proces.

tratament COVID

„Începând cu Martie 2021, Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat datele referitoare la aceste medicamente ca parte a unei evaluări continue, prin care compania transmitea date pe măsură ce acestea deveneau disponibile pentru a accelera evaluarea unei potențiale cereri de autorizare de punere pe piață. În Martie 2021, EMA a emis, de asemenea, recomandări pentru tratamentul COVID19 pe baza datelor provenite dintr-un studiu clinic”, se arată într-un comunicat al ANMDMR.

Potrivit sursei citate, aceste recomandări au sprijinit utilizarea anticorpilor la nivel național înainte de eliberarea unei autorizații oficiale de punere pe piață.

La momentul retragerii companiei, EMA primise date non-clinice (de laborator), date provenite din studii clinice, date privind calitatea și procesul de fabricație al acestor anticorpi și Planul de Management al Riscului (PMR).

„Deși EMA și-a accelerat procesul de evaluare a datelor, au rămas în continuare neabordate unele nelămuriri privind calitatea acestor medicamente. (...) Retragerea înseamnă că EMA nu mai examinează datele referitoare la acești anticorpi și că nu va încheia această evaluare. Compania își păstrează dreptul de a solicita o altă evaluare continuă sau de a depune o cerere de autorizare de punere pe piață în viitor. Retragerea nu are consecințe asupra recomandărilor anterioare emise în Martie, iar pacienții pot fi tratați în continuare cu aceste medicamente pe baza deciziilor luate la nivel național”, se mai arată în comunicat.

EMA va continua să accelereze evaluarea datelor referitoare la vaccinurile și tratamentele COVID-19 pe parcursul acestei pandemii în curs de desfășurare.

Abonează-te la Viața Medicală!

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!

  • Tipărit + digital – 249 de lei
  • Digital – 169 lei

Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:

  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC

Află mai multe informații despre oferta de abonare.

Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.

Da, sunt de acord Aflați mai multe