Pe site-ul anm.ro sunt prezentate informații despre o nouă concentrație de Trisenox: va fi introdus flaconul de 2 mg/ml pentru a înlocui fiola de sticlă autorizată de Trisenox 1 mg/ml existentă.

Într-o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății publicată de ANMDMR, profesioniștii din domeniul sănătății sunt informați în vederea unei noi concentrații a acestui medicament.

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania Teva Pharmaceuticals S.R.L. dorește să îi informeze pe profesioniștii din sănătate cu privire la Trisenox (trioxid de arsen):

-> Există riscul unor erori de dozare datorită introducerii unei noi forme de prezentare pentru TRISENOX (trioxid de arsen) care conține o concentrație dublă a substanței active.

- O fiolă de unică folosință de 10 ml care conține 1 mg/ml substanță activă (10 mg trioxid de arsen)

va fi înlocuită

- Cu un flacon de 6 ml de unică folosință care conține 2 mg/ml substanță activă (12 mg trioxid de arsen).

-> Cele două concentrații diferite pot coexista temporar pe piață și acest lucru poate duce la confuzii între cele două produse și la erori de medicație, fie cu risc de supradozaj cu potențial rezultat letal, fie cu risc de subdozaj cu potențială lipsă de eficacitate.

-> Verificaţi întotdeauna cu atenţie concentraţia de Trisenox atunci când calculaţi volumul care trebuie extras pentru diluare şi perfuzie, pentru a vă asigura că pacientului i se administrează doza corectă de trioxid de arsen.

-> Recunoașterea concentrației de medicament va fi facilitată de două pachete diferite, care sunt prezentate în tabelul următor:

Observație:

Produsul Trisenox 2 mg/ml va fi disponibil inițial având ambalajul inscripționat în limba italiană, urmând ca ulterior, produsul Trisenox 2 mg/ml să fie disponibil cu ambalajul inscripționat în limba română.

Informații suplimentare referitoare la Trisenox (trioxid de arsen)

Trisenox este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă:

• leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată (număr de leucocite ≤10 x 103 /µl) în asociere cu acidul all-trans-retinoic (AATR)
• leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară (tratamentul anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie) caracterizată prin prezența translocației t(15;17) și / sau prezența genei leucemiei promielocitare/receptorului-alfa al acidului retinoic (LPM/RAR-alfa).

Erorile de dozare a medicamentului care rezultă din modificarea concentrației medicamentului disponibil pe piață și confuzia celor două forme de prezentare ale produsului pot duce la următoarele consecințe:

-> Risc de supradozaj: potențarea unuia sau a tuturor riscurilor cunoscute asociate cu Trisenox, care poate duce la un rezultat potențial letal în următoarele evenimente:

- Hemoragii abundente datorate trombocitopeniei;

- Infecții severe, sepsis și șoc septic din cauza leucopeniei severe;

- Stop cardiac brusc din cauza prelungirii intervalului QTc;

- Sindromul de diferențiere a leucemiei acute promielocitare (LAP );

- Sângerări intracraniene sau infarct miocardic ischemic din cauza hiperleucocitozei;

- Potențială leziune renală acută sau insuficiență renală din cauza toxicității renale crescute;

- Insuficiență hepatică potențială din cauza valorilor crescute ale transaminazelor hepatice, bilirubinei și gama-glutamiltransferazei din sânge.

Medicii sunt rugați să citească secțiunea 4.9 „Supradozaj” din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru a afla cum să gestioneze supradozajul.

-> Risc de subdozaj: răspuns insuficient la tratament care duce la posibilitatea rezistenței tumorii la chimioterapie cu răspuns clinic redus.