Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  EDUCAȚIE  »  Studii clinice

Înrolarea într-un studiu clinic: informarea potențialilor pacienți

Viața Medicală
Dr. Cristina Florescu Moraid vineri, 28 august 2020

Legea românească limitează accesul publicului larg la informații despre studii clinice în derulare și la lista centrelor participante. O relaxare a acestor restricții ar fi benefică.

Studiile clinice reprezintă o formă de cercetare medicală și, în teorie, oricare dintre noi putem deveni participanţi într-un studiu clinic, fie ca voluntari sănătoși, fie în cadrul unui proiect ţintit pe o anumită patologie sau indicaţie terapeutică. De la nou-născuţi la seniori, rude, prieteni, cunoscuţi, oricine poate primi informaţii despre un studiu clinic în desfășurare sau despre o opţiune terapeutică cu o moleculă în curs de cercetare.

La 7 august 2020, în cadrul mesei rotunde de discuţii pe tema studi­ilor clinice organizate în mod regulat de noi cu autorităţile competente (Agenţia Naţională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România și Comisia de Bioetică a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale), una dintre problemele intens discutate a fost accesul la informaţie al pacienţilor privind înrolarea într-un studiu clinic.

Dacă ne uităm peste ocean, către Statele Unite, dar și în alte ţări civilizate din restul continentelor, accesul la studii clinice este în mod clar mai facil. Campaniile de promovare a studiilor clinice, desfășurate fie pe platforme de socializare, fie prin anunţuri ţintite postate pe anumite website-uri au devenit o metodă curentă de informare a publicului larg asupra proiectelor de cercetare în derulare. Astfel, prin toate canalele (reclamă video, audio, social media, cabinete medicale, website-urile spitalelor, chiar și prin postere pe autobuze sau prin diferite pop-up-uri pe telefon),  pacienţii sunt invitaţi să se informeze asupra proiectelor de cercetare în derulare și să participe în diferitele studii clinice. În acest mod, pacienţii află informaţii relevante privind indicaţia terapeutică, scopul cercetării și lista centrelor medicale înscrise în program.

Dacă în mod tradiţional, iniţiativa identificării potenţialilor participanţi la un studiu clinic revenea exclusiv medicului investigator, medicina modernă și mijloacele de informare în masă au deschis posibilitatea viitorilor participanţi de a se interesa activ și de a căuta soluţii sau alternative terapeutice pentru o anumită indicaţie.

Legislaţia românească

În România, legislaţia în vigoare le permite centrelor medicale care derulează studii clinice recrutarea activă de subiecţi exclusiv la iniţiativa și sub coordonarea medicilor investigatori. Doar investigatorul poate selecţiona potenţiali subiecţi de studiu din rândul pacienţilor trataţi în mod curent în unitatea medicală la care este afiliat.

În funcţie de indicaţia terapeutică, de tipul de studiu, de obiectivele cercetării și criteriile de selecţie a potenţialilor subiecţi, investigatorul (sau persoana delegată de acesta) va iniţia discuţia privind scopul studiului, modul de desfășurare, obiectivele, drepturile și obligaţiile participantului la studiu, în baza materialelor specifice pregătite special pentru studiu și al căror conţinut a fost revizuit și aprobat de Comisia Naţională de Bioetică Medicală. Exemple de astfel de materiale sunt: Fișa de Informare a Participantului într-un studiu clinic, Formularul de Consimţământ Informat, Broșura Informativă pentru Subiectul inclus într-un studiu clinic, Rezumatul criteriilor de includere-excludere într-un studiu clinic etc.

Pentru a putea extinde opţiunea de participare la studiul clinic și către alţi potenţiali subiecţi, care nu aparţin pacienturii medicului recrutor respectiv, doar investigatorul poate disemina informaţia către alţi profesioniști din domeniul îngrijirii sănătăţii. Diseminarea informaţiei se poate face fie direct, prin telefon, e-mail, scrisori medicale, fie folosind materiale tipărite care prezintă detalii despre respectivul studiu clinic, indicaţia terapeutică, tipul de subiect/pacient-ţintă și principalele criterii de includere-excludere. Conţinutul acestor materiale este supus unor reguli stricte, trebuie să respecte legislaţia în vigoare și trebuie revizuit și aprobat de Comisia Naţională de Bioetică Medicală.

Astfel de materiale tipărite, sub formă de fluturaș (flyer), broșură informativă, afișe, pliante etc., pot fi distribuite către alţi profesioniști din domeniul sănătăţii și puse la dispoziţia publicului larg exclusiv prin unităţi medicale/de îngrijire a sănătăţii, cum ar fi sala de consultaţie sau de tratament, sala de așteptare a unei instituţii medicale, cabinetul medicului etc.

Oportunitatea unei relaxări a restricţiilor

În prezent, legislaţia din România nu permite extinderea distribuţiei acestor materiale tipărite în instituţii sau spaţii publice fără profil medical. Nu este permisă distribuirea de materiale tipărite privind studii clinice în derulare ca formă de publicitate în masă. De asemenea, legislaţia din România nu permite în prezent nicio formă de diseminare a informaţiei privind studii clinice în derulare (recrutare activă de subiecţi) prin metode electronice (campanii în social media sau postări de informaţii în secţiunea de studii clinice pe website-ul instituţiilor medicale publice sau private). Momentan, există o hotărâre de Consiliu Știinţific, HCS nr. 50/2006, care reglementează acest aspect și spune că „toate tipurile de publicitate efectuate în vederea recrutării subiecţilor pentru studii clinice trebuie să fie incluse în documentele supuse spre aprobare Comisiei de Bioetică”. Întrucât tot mai multe firme farmaceutice pun la dispoziţia centrelor materiale de recrutare a subiecţilor (postere, broșuri informative etc.), dar și texte destinate unor campanii online), se pune întrebarea dacă nu ar fi timpul ca și în România să existe un potenţial de relaxare din partea autorităţilor române a prezentei restricţii absolute privind folosirea metodelor de publicitate în sprijinul recrutării subiecţilor/pacienţilor în studii clinice.

Avansul tehnologiei, accesul la informare și internet sunt în continuă expansiune. O simplă interogare prin motoare de căutare generale generează sute de linkuri internaţionale către studii clinice aflate în derulare în alte ţări, unde există și platforme naţionale specializate pentru căutare ţintită, după indicaţie, patologie specifică, și chiar regiune geografică. Potenţialii participanţi la studii pot căuta proiecte de cercetare cu o anumită moleculă inovatoare sau studii care sunt în faza de înrolare în zona lor de domiciliu. Rezultatele unor astfel de căutări includ și lista de centre de înrolare, și datele lor de contact. Fac precizarea că toate aceste informaţii sunt supuse acelorași reglementări privind revizuirea și aprobarea conţinutului de către Comisia de Etică competentă pentru acea regiune/ţară, și toate informaţiile reprezintă o prezentare știinţifică, neutră, corectă, formulată într-un limbaj accesibil, a obiectivelor studiului și a principalelor criterii de includere-excludere.

 Accesul la informaţii, de importanţă vitală

Din păcate, în România, în prezent nu există o astfel de platformă funcţională sau o modalitate prin care să afli prin motoare de căutare informaţii generale despre un studiu clinic ce recrutează pacienţi, ori lista centrelor cărora pacientul li se poate adresa. Știm prea bine cu toţii că în anumite condiţii, participarea la studiile clinice prin accesul la o medicaţie de ultimă oră prelungește și salvează vieţi. Cât de normal și de benefic ar fi ca și pacienţii noștri să poată găsi aceste informaţii pe website-urile instituţiilor medicale și ale autorităţilor competente! Așteptăm într-un viitor apropiat o actualizare a poziţiei autorităţilor române în domeniu privind accesul publicului larg la informaţii despre studii clinice în derulare și despre lista centrelor participante.

Considerăm accesul la informaţie de importanţă vitală pentru orice subiect sau pacient interesat în a găsi alternative terapeutice, molecule inovatoare care nu sunt încă disponibile comercial în ţara sa, dar care pot Subiectul fiind unul de foc, voi reveni într-un număr viitor cu un punct de vedere al reprezentanţilor Asociaţiilor de Pacienţi din ţara noastră, care știu cel mai bine cât este de greu pentru un pacient să găsească o soluţie de ultimă generaţie și foarte rapidă, care să îl și să îi redea o viaţă normală.

Etichete: studii clinice înrolare participare legislație platformă centre listă centre România

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 200 de lei
  • Digital – 129 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.