Chirurgul scoţian James Lind realiza, la 20 mai 1747, primul experiment pe subiecţi umani, considerat drept primul studiu clinic din istorie. Era perioada în care foarte mulţi oameni se îmbolnăveau de scorbut, din cauza aportului insuficient de vitamina C. Aflat la bordul Navei Regale Britanice Salisbury, dr. James Lind a încercat să trateze această boală, de care sufereau majoritatea marinarilor, prin administrarea a diferite remedii. Cei cărora le-a administrat câte două portocale și o lămâie zilnic au avut cea mai spectaculoasă revenire și efecte vizibile de îmbunătăţire a stării lor, „the most sudden and good visible effect”, după cum scria chiar Lind în raportul de studiu.

        Practic, experimentul lui Lind este recunoscut ca fiind fundamentul cercetării clinice moderne. Astfel că în anul 2005 s-a propus ca ziua de 20 mai să fie recunoscută ca Ziua Internaţională a Studiilor Clinice, zi sărbătorită de comunitatea medicală de cercetare clinică din întreaga lume de atunci până în prezent.

Pregătiri pentru noul regulament

        Tot la 20 mai, Avantyo Institute of Clinical Research a organizat în România, cu ocazia acestei zile, o masă rotundă de discuţii despre implementarea Regulamentului European 536/2014 – un subiect extrem de important și sensibil, cu atât mai mult cu cât, în numai opt luni, noul regulament va intra în vigoare. Începând din ianuarie 2022, orice studiu clinic ce se va desfășura în centre de înrolare medicale din Europa va trebui înregistrat într-un singur sistem informatic, CTIS (clinical trial information system), și în același mod pentru absolut toate centrele de studiu din toate ţările membre UE.

        Invitaţi din străinătate au fost dr. Martine Dehlinger Kremer, președinte EUCROF, și dr. Ingrid Klingmann, președinte EFGCP (European Forum for Good Clinical Practice).

        Discuţia liberă s-a concentrat în prima parte pe contextul internaţional, astfel că s-au trecut în revistă modificările aduse de noul regulament al studiilor clinice comparativ cu vechea directivă europeană de studii clinice. Am aflat că la nivelul Comisiei Europene există o hartă a celor 27 de state membre unde se urmărește foarte atent modul în care fiecare își pregătește tranziţia către noul regulament. Vorbim astfel despre un fel de semafor în culorile verde, galben și roșu:

• verde reprezintă faptul că ai progresat și că regulamentul s-a transpus în legislaţia naţională, iar reorganizarea la nivelul Comisiei de Etică și Autorităţii Competente este aproape finalizată – cazul Austriei, Belgiei, Bulgariei, ţărilor nordice, Germaniei, Ungariei;
• galben înseamnă că s-au făcut ceva pregătiri – Italia, Lituania, Polonia;
• roșu reprezintă un progres foarte lent și faptul că există încă obstacole majore care trebuie rezolvate. Este și cazul ţării noastre, din păcate. Mesajul nostru este că dacă România nu va rezolva în aceste luni ceea ce are de pregătit, practic, în ţara noastră nu se vor mai desfășura studii clinice, iar pacienţii noștri nu vor mai avea acces la medicaţia de ultimă oră adusă de acestea. Noul regulament de Studii Clinice dorește să ofere o Europă mai atractivă pentru desfășurarea de studii clinice în faţa companiilor farmaceutice care aleg anumite ţări din care să recruteze pacienţii eligibili.

        Concluzia primului panel de discuţii a fost că CTR 536/2014 aduce armonizarea în procedura de submitere și aprobare la nivelul tuturor statelor membre, existând o singură submitere de documente, un singur hub electronic unde acestea se înregistrează – sistemul CTIS –, un singur număr alocat studiului, o singură procedură de evaluare, o singură decizie privind aprobarea, o singură taxă de plătit.

Măsuri concrete în România

        Am dorit ca întâlnirea noastră să fie una în care să auzim soluţii practice pe care autorităţile române le au în vedere pentru adoptare în perioada imediat următoare. Și vă pot spune că per total, panelul al doilea de discuţii, „Status Quo România in implementation CT Regulation 536/2014 for harmonization of CT authorization”, a adus vești bune, termene de urmărit și multă speranţă.

        Astfel, dr. Roxana Stroe, președintele ANMDMR, ne-a anunţat că în acest moment se pregătește organizarea concursului la ANMDMR pentru ocuparea posturilor vacante, inclusiv în cadrul departamentului de studii clinice, precum și a concursului pentru ocuparea postului de președinte și vicepreședinte al agenţiei. În același timp, ca urmare a unui ordin al Ministerului Sănătăţii (MS) recent publicat, se va organiza un grup de lucru constituit din reprezentanţii ANMDMR, Comisiei de Bioetică și MS pentru discutarea implementării CTR 536/2014 în ţara noastră, cu pași și termene clare de stabilit.

        În iunie și iulie 2021 vor avea loc discuţii ale autorităţilor cu reprezentanţii farma și ai CRO-urilor, pentru a analiza toate propunerile legislative ale acestora, făcute încă din octombrie 2020 către autorităţi. Și aici aș menţiona doar câteva:

• folosirea documentelor – de tip CV, privind declaraţiile de interese, selecţia centrelor de înrolare, consimţământul informat, compensarea pacienţilor – în formatul deja propus de EMA (Agenţia Europeană a Medicamentului), ca fiind folosit la scară largă de toate ţările membre UE;
• propunerea ca taxa unică pentru studii intervenţionale, care trebuie stabilită de comun acord de ANMDMR și Comisia Naţională de Bioetică a medicamentelor și dispozitivelor medicale, să fie publicată anual pe website-ul ANMDMR;
• renunţarea la autorizaţiile de studii clinice, care nu există și nu sunt cerute în alte ţări UE, ceea ce ar elibera resurse umane preţioase pentru a sprijini procesul de evaluare a studiilor.

Iniţiative legislative

        În numele transparenţei și al informării cetăţenilor interesaţi a participa în studii clinice, regulamentul menţionează că sunt admise scurte reclame în mass-media, cu un minimum de informaţii despre un studiu clinic (cf. Art. 60 din Anexa 1 lit. K), pe orice suport (scris, vorbit, video). Acest lucru trebuie de asemenea adoptat în legislaţia noastră naţională.

        Avem promisiunea că în luna septembrie 2021 ANMDMR va înainta MS un draft pentru un nou ordin de ministru sau lege care să transpună noul regulament de studii în legislaţia naţională și care să delimiteze clar ce va avea de făcut ANMDMR și ce va avea de făcut Comisia de Bioetică în faţa unui studiu clinic nou submis spre revizuire și aprobare.

        Președintele Comisiei de Sănătate din Senat, prof. dr. Adrian Streinu Cercel, și secretarul de stat în Ministerul Sănătăţii, Monica Althamer, ne-au asigurat că, în momentul în care acest draft de iniţiativă legislativă va fi adus în atenţia lor, revizuirea cu aprobarea și publi­carea lui se vor putea face la nivel de săptămâni.

Master de Studii Clinice la Farmacie

        O altă veste foarte importantă a fost aceea că la nivelul Registrului Naţional de Educaţie s-a primit avizul pentru organizarea unui master de studii clinice în cadrul Facultăţii de Farmacie, sub formă de curs postuniversitar de pregătire ca specialist în acest domeniu, ceea ce într-un viitor apropiat va însemna aducerea de noi specialiști care să lucreze în ANMDMR. Sperăm ca acest lucru să rezolve problema veche a lipsei de personal a acestei instituţii și mai ales a departamentului de studii clinice.

        Cu această ocazie, a sărbătoririi Zilei Internaţionale a Studiilor Clinice, doresc să le transmit aprecierea noastră miilor de specialiști din acest domeniu (medici, asistenţi medicali, farmaciști și alţii) care au decis să aleagă această carieră atât de frumoasă și și-au dedicat eforturile în găsirea de soluţii inovatoare de tratament care să îmbunătăţească sănătatea publică la nivel
mondial.

        De asemenea, astăzi doresc să transmit un foarte mare MULŢUMESC tuturor voluntarilor și pacienţilor participanţi în studii clinice – contribuţia lor la știinţă este de nepreţuit. Înţelegem astfel cu toţii că doar împreună vom putea să facem o reală diferenţă în viaţa oamenilor.

Citește și:

https://www.radioromaniacultural.ro/stiinta-360-ziua-internationala-a-studiilor-clinice/