Comunicat de presă

Anul acesta, The Bucharest International Clinical Trials Symposium (BICS) 2025 a reunit, în București, experți de top din domeniul cercetării clinice, reprezentanți ai autorităților, reprezentanți ai industriei farmaceutice, centrelor clinice și asociațiilor de pacienți din România și din străinătate.

Simpozionul a fost deschis de dr. Cristina Florescu Moraid (foto cover), Președinte BICS și Directorul Avantyo Institute of Clinical Research, care a subliniat importanța schimbului de experiență și a colaborării pentru dezvoltarea unui ecosistem de cercetare clinică modern și sustenabil. Mesaje de susținere au fost transmise și de European CRO Federation (EUCROF), precum și de dr. George Regio Tănăseanu, președintele Asociației Companiilor Conducătoare de Studii Clinice (CRO) din România (ACCSCR).

Prima sesiune a simpozionului, intitulată „De la Complexitate la Claritate: Proiectarea Studiilor Clinice” / „From Complexity to Clarity: Designing Trials That Actually Work”, moderată de dr. Laurențiu Dașcă, Manager Național Arensia Exploratory Medicine, și de dr. Teodor Cristian Blidaru, Project Manager Romanian Health Innovation Hub, a avut ca invitat principal pe Monique Denise Maria Ai., Special Advisor la Comitetul Central pentru Cercetări care implică subiecți umani (CCMO) Olanda, Vice Chair Grupul de coordonare al studiilor clinice (CTCG) și Co-Chair MedEthics EU, care a evidențiat importanța alinierii practicilor etice la nivel european și necesitatea colaborării transfrontaliere între agențiile de reglementare.

Invitații acestui panel, dr. farm. Răzvan Mihai Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Karolina Maria Nowak, director medical Research Agency Polonia, dr. farm. pr. Speranța Prada, membru al Comisiei de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM), dr. Lina Gudima, fost președinte al Agenției Medicamentului din Republica Moldova, și prof. dr. Alexandru Rafila, președinte al Comisiei de Sănătate din Camera Deputaților, au dezbătut provocările armonizării procedurilor de aprobare a studiilor clinice între statele membre, impactul poverii administrative asupra desfășurării studiilor clinice și măsuri concrete pentru creșterea atractivității statelor membre UE și a României în mod special pentru cercetarea clinică și a contextului european și național desfășurării studiilor clinice în comparație cu alte piețe internaționale (China, SUA etc.).

Panelul doi, „Centrele Clinice de Ȋnrolare în Prima Linie: Nevoi Reale pentru a Rămâne Competitive” /„Sites on the Edge: What They Really Need to Stay in the Game?”, moderat de dr. George Regio Tănăseanu, a analizat dificultățile cu care se confruntă centrele clinice, de la resurse insuficiente și personal limitat, până la birocrație extinsă și presiuni operaționale. Invitații, prof. dr. Anca Streinu Cercel de la Institutul „Matei Balș”, dr. Laurenția Nicoleta Galeș, șef Secție Oncologie II la Institutul Oncologic București, și prof. dr. Michael Schenker, președinte Comisia de Oncologie la Ministerul Sănătății și director general la Centrul Oncologic „Sf. Nectarie”, au discutat despre impactul lipsei coordonatorilor de studii asupra calității și duratei implementării, despre percepția centrelor asupra instrumentelor sponsorilor și despre importanța investițiilor în infrastructură și training pentru creșterea capacității operaționale.

Panelul trei, „Vocea Pacientului în Studiile Clinice: De la Bariere la Soluții” /„The Patient’s Voice Matters: From Barriers to Breakthroughs in Clinical Trials”, moderat de dr. Ileana Stoicescu, Head of Arensia Research Clinic, a abordat obstacolele întâmpinate de pacienți când vine vorba de participarea într-un studiu clinic, precum lipsa informațiilor accesibile, teama de necunoscut și dificultățile logistice. Cristina Pentiuc, Health & Value Lead Pfizer România, împreună cu paneliștii dr. Darina Hrdličková, președintele Asociației CRO din Cehia ACRO-CZ, Rozalina Lăpădatu, președinte al  Asociației Pacienților cu Boli Autoimune (APAA), Alina Comănescu, fondator Community Health Association, și Costin Radu Gănescu, președinte al Coaliției Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice din România (COPAC), au subliniat importanța comunicării clare privind înrolarea pacienților în studii, a platformelor digitale de informare și a colaborării active între pacienți, investigatori și industrie pentru reducerea barierelor și creșterea accesului pacienților la studii clinice.

Panelul patru, „Rolul Strategic al Coordonatorului de Studiu” /„The Strategic Role of Study Coordinator-Enhancing Study Conduct and Data Quality”, moderat de dr. Tiberiu-Gabriel Simionescu, Project Manager Arensia Exploratory Medicine, a evidențiat rolul crucial al coordonatorului de studii clinice în buna desfășurare a acestora, ca liant între sponsori, investigatori și pacienți. Paneliștii dr. Oana Cleveț Study Coordinator, OncoHelp Timișoara, dr. Darina Hrdličková, consultant și investigator Cehia, coordonator național Camina Medical Experts, dr. Sorin Vișan, Director Corporate Trial Operations, Arensia Exploratory Medicine, și dr. Anca Brașoveanu, Senior Manager Clinical Operations, Novotech, au discutat despre profesionalizarea rolului, gestionarea complexității studiilor moderne, impactul asupra retenției pacienților și calității datelor, precum și despre necesitatea recunoașterii oficiale a acestei funcții în sistemul medical.

Intervenția specială a dr. Cătălina Sârbu, Director Operational Excellence Arensia și Secretar ACCSCR, a adus informații actualizate despre responsabilitățile și cerințele versiunii finale (R3) a Ghidului ICH GCP E6. Această versiune aduce noutăți asupra modului de desfășurare a studiilor clinice printr-o abordare mai flexibilă, bazată pe evaluarea riscurilor și centrată pe participanți, integrând designuri moderne de studii, tehnologii și date din lumea reală (Real-World Data).

Panelul cinci, „Perspectiva Pacientului: Cum Devine «Patient-Centricity» -Realitate?”/ „The Patient Lens-Making Patient-Centricity Real”, a inclus intervențiile lui Florin Petruțiu, Director Information Officer la CNS Healthcare (SUA), și Rebeca González Vicedo, Director Decentralized Client Solutions FutureMeds (Germania), care au subliniat necesitatea integrării elementelor descentralizate și a strategiilor centrate pe pacient în desfășurarea mai facilă a studiilor clinice acasă la pacient. S-au discutat avantajele și limitările studiilor descentralizate, instrumentele consimțământului informat electronic(e-Consent), ajustarea protocoalelor la nevoile reale ale pacienților și echilibrul între inovația tehnologică și suportul uman personalizat.

Panelul șase, „Triunghiul Sponsor-Centru clinic-Pacient: Construirea Unei Colaborări Sustenabile”/ „Sponsor-Site-Patient Triangle: Bridging the Gap”, moderat de dr. Alina Codrescu, Director, Clinical Operation Balkan Cluster, Bristol Myers Squibb, a analizat necesitatea unei colaborări autentice între toate părțile pentru creșterea calității studiilor clinice. Paneliștii Leontina Voicea Senior Clinical Research Manager, Novo Nordisk, România, dr. Viorel Văcaru, Patient Access Lead, UCB România, Ana Stojković, General Manager Svarog Research, Croația, dr. Lia Chișlari, Spitalul Clinic Republican, Chișinău, Republica Moldova, și Marinela Debu, președinte al Asociației Pacienților cu Afecțiuni Hepatice, România, au evidențiat importanța construirii încrederii pacienților în cercetarea clinică prin transparență și predictibilitate, implementarea feedbackului între sponsori și centre, co-designul studiilor împreună cu centrele și pacienții, accentul fiind pus pe construirea încrederii, dialogul continuu și colaborarea sustenabilă între toate părțile implicate.

Simpozionul s-a încheiat cu concluziile prezentate dr. Cristina Florescu Moraid, care a reiterat că aceasta conferință națională dedicată cercetării clinice, BICS – Bucharest International Clinical Trials Symposium, rămâne un forum esențial pentru modernizarea și internaționalizarea cercetării clinice în România, necesar tuturor categoriilor de medici, farmaciști, asistenți medicali sau alți specialiști din domeniu.

Ȋn cadrul BICS a fost anunțat un eveniment important ce va avea loc în luna aprilie 2026, când Avantyo Institute of Clinical Research împreună cu Asociația Elion va organiza Conferința IMPACT (Inovație Medicală Pentru Acces și Colaborare în Tratament), dedicată exclusiv pacienților din România, participanți activi în cercetarea clinică.

Ca în fiecare an, simpozionul de studii clinice a fost o bună ocazie de networking și discuții valoroase între specialiștii acestui domeniu, centrat pe pacient și pe creșterea și îmbunătățirea calității vieții acestuia.