Statusul legislativ şi clarificări în ceea ce priveşte dosarul de depunere a documentației pentru studiile clinice, precum şi durata de aprobarea a acestora în România, în 2022, au fost subiectele abordate în cadrul mesei rotunde organizate la începutul lunii mai de Avantyo Institute of Clinical Research.
La 19 noiembrie a avut loc o nouă ediţie a Simpozionului anual de Studii clinice, conferinţă dedicată specialiștilor din domeniu.
De Ziua Internaţională a Studiilor Clinice, reprezentanţi ai autorităţilor, industriei farma și ai CRO au punctat pașii pe care România îi are de făcut pentru a relansa domeniul studiilor clinice pentru ţara noastră.
Legea românească limitează accesul publicului larg la informații despre studii clinice în derulare și la lista centrelor participante. O relaxare a acestor restricții ar fi benefică.
Regulamentul European 2016/679 privind Protecţia Datelor cu Caracter Personal a devenit aplicabil în 2018, aducându-le companiilor noi reguli de adoptat.
Impactul pandemiei de COVID-19 este puternic resimţit de companiile care desfăşoară studii clinice în România. Despre aceste schimbări și soluţii s-a discutat în cadrul primei mese rotunde online organizată de AVANTYO Institute of Clinical Research.
„Clinical trial/clinical research investigator” sau, cu alte cuvinte, medicul investigator într-un studiu clinic joacă un rol crucial în procesul de dezvoltare a unui medicament.
Continuăm „administrarea” celei de-a șasea pastile de studii clinice cu un articol despre un actor foarte important în dezvoltarea unui studiu clinic: monitorul sau reprezentantul Organizaţiei Conducătoare de Studii sau CRO (contract research organization).
Orice studiu clinic presupune lucrul într-o echipă formată din sponsorul farma sau biotech, investigator, monitor, laborator, autorităţile de reglementare etc. Responsabilităţile acestora sunt foarte bine definite în GCP (Good Clinical Practice, Ghidul de bună practică clinică), după care se conduc toate proiectele de cercetare clinică. Astăzi vorbim despre rolurile sponsorului farma.
.jpg)
Cele mai interesante aspecte dezbătute la cea de-a V-a ediție a Conferinței Europene de Cercetare Clinică, organizată de EUCROF (Federația CRO-urilor Europene), care a avut loc recent la Amsterdam.
Continuăm rubrica „Pastila de studii clinice” și discutăm azi despre actorii unui studiu clinic. Cine sunt ei?
Continuăm să aducem în atenția colegilor noștri câteva informații privind fazele de desfășurare a unui studiu clinic.
Atât corpul medical, cât și publicul larg trebuie să fie informaţi în legătură cu studiile clinice, subiect de mare importanţă, care aduce o șansă în plus oricărui pacient, dar mai ales pacientului român, de a beneficia de un tratament de ultimă generaţie.
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Află mai multe informații despre oferta de abonare.
Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.
Da, sunt de acord Aflați mai multe
