În România sunt peste 4.500 de laboratoare de analize medicale, potrivit ultimelor date statistice. Acest domeniu este în continuă dezvoltare, iar o creștere semnificativă  a fost  înregistrată mai ales în anii pandemiei. Potrivit Legii nr.185 din 24 iulie 2017, acreditarea este o condiție obligatorie pentru unitățile sanitare care prestează servicii în relație cu sistemul public de asigurări de sănătate. 

Excepția de la lege se aplică cabinetelor de medicină de familie, cabinetelor medicale dentare, cabinetelor medicale din ambulatoriul de specialitate precum și laboratoarelor de analize medicale și de anatomie patologică. Dar, pentru situația în care un laborator de analize medicale dorește voluntar să se înscrie în procesul de acreditare pentru a-și valida complianța la standardele ANMCS, Autoritatea trebuie să aibă, potrivit legii, un set de standarde dedicate. Mai ales că principalul obiectiv al ANMCS este acela de a evalua categorii de unități sanitare din punctul de vedere al calității serviciilor de sănătate și al siguranței pacientului.

Pornind de la prevederea legală, ANMCS a publicat în anul 2019 standarde pentru serviciile de sănătate acordate în regim ambulatoriu. Noul proiect, care a fost în dezbatere publică, conține 3 referințe, 10 standarde, 34 de criterii și 147 de cerințe. Acestea vizează printre altele, managementul sterilizării, existența unui plan de prevenire a infecțiilor, identificarea și gestionarea riscurilor, dar și măsurile referitoare la identificarea, raportarea și analiza evenimentelor. Acest pas are scopul de a îmbunătăți siguranța pacienților, a aparținătorilor și personalului, în scopul învățării din erori și fără caracter acuzator.

Armonizare cu prevederile internaționale

Demersul ANMCS din ultimele luni a fost de armonizare a standardelor pentru laboratoarele de analize medicale existente cu modificările legislative, prevederile ghidurilor de bune practici naționale și internaționale, precum și cu recomandările Organizației Mondiale a Sănătății. 

Această activitate nu ar fi fost posibilă fără ajutorul profesioniștilor din laboratoarele de analize medicale, a căror expertiză și experiență au fost esențiale pentru efortul de standardizare din punct de vedere al managementului calității și al siguranței pacientului, a acestei ramuri a medicinei atât de specifice. De asemenea, este de menționat și feedback-ul valoros primit de la asociațiile de pacienți, integrat de altfel în forma supusă dezbaterii publice.

Procesul de acreditare urmărește mai multe obiective: îmbunătățirea calității prin evaluarea riguroasă a practicilor de laborator și a siguranței pacientului prin implementarea unor măsuri eficiente de prevenire a erorilor și a infecțiilor. Totodată, acreditarea contribuie la dezvoltarea profesională a personalului medical prin încurajarea învățării continue și a unei culturi organizaționale orientate către pacient. 

Noua formă a standardelor pentru laboratoarele de analize medicale a fost elaborată cu respectarea misiunii, viziunii și atribuțiilor legale ale instituției și a fost supusă aprobării Colegiului Director al Autorității  Naționale de Management al Calității în Sănătate, la finalul anului 2024.