Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii stabilește, la art. 835 alin. (1), faptul că „deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să înregistreze toate reacţiile adverse suspectate, în UE sau în ţări terţe, care le sunt aduse la cunoștinţă, indiferent dacă aceste reacţii adverse sunt semnalate spontan de pacienţi sau de profesioniști din domeniul sănătăţii sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare.

Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să garanteze că aceste rapoarte sunt accesibile într-un singur punct în UE”. Obligaţia de informare subzistă nu doar în cadrul statelor ce fac parte din spaţiul comunitar, ci și în entităţile statale terţe (spre exemplu, Republica Moldova, Ucraina ș.a.m.d.).

Obligaţia de a „nota” reacţiile adverse se menţine și dacă semnalarea provine de la pacient ori de la un „profesionist din domeniul sănătăţii”. Adică orice persoană care participă la înfăptuirea actului medical și care ia cunoștinţă de această situaţie.

O altă reglementare privește faptul că informarea deţinătorilor de autorizaţii se poate face pe orice canal, fie în format fizic, fie în format electronic. În cadrul acestuia din urmă, legea menţionează în mod expres aceste aspecte. Obligaţia deţinătorului autorizaţiilor de punere pe piaţă va continua cu transmiterea datelor în format electronic către baza de date
EudraVigilance, cu menţionarea tuturor reacţiilor adverse ce au avut loc.

Termenul este de 15 zile de la data la care acesta a luat cunoștinţă, pentru reacţiile grave, și 90 de zile pentru cele care sunt „nongrave”.
Cu toate acestea, pentru medicamentele ce conţin „substanţe active menţionate în lista de publicaţii monitorizate de Agenţia Europeană pentru Medicamente, în conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu are obligaţia să raporteze către baza de date EudraVigilance reacţiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în listă, dar acesta monitorizează toate celelalte publicaţii medicale și raportează orice reacţie adversă suspectată”.

De asemenea, deţinătorii autorizaţiilor au obligaţia de a stabili o serie de proceduri care să se concretizeze în obţinerea unor date corecte în vederea realizării unei evaluări știinţifice. Bineînţeles că în sarcina acestora este impusă și actualizarea listelor ce conţin reacţii adverse.

Citiți și: Utile în procesul de acreditare