Astăzi, 13 martie, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) vine cu actualizări în ce privește Ozempic soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (semaglutidă) și deficitul de aprovizionare cu acest medicament.  

În completarea comunicării directe către profesioniștii din domeniul sănătății distribuite în luna februarie 2023, compania Novo Nordisk Farma S.R.L., de comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), îi informează pe profesioniștii din domeniul sănătății, cu privire la următoarele:

• Cererea crescută pentru medicamentul Ozempic (semaglutidă) a generat deficit de stoc, situație anticipat să persiste pe tot parcursul anului 2023. Deși stocurile de medicament vor continua să crească, data la care oferta va satisface complet cererea actuală rămâne in continuare incertă.
• Aceste deficite de stoc pot avea ca rezultat faptul că pacienții nu își mai pot administra dozele necesare, cu consecințe clinice, cum ar fi apariția hiperglicemiei.
• Vă rugăm să vă asigurați că pacienții care utilizează Ozempic sunt informați despre această situație, iar pacienții cu risc de a rămâne fără tratament cu Ozempic sunt trecuți în siguranță pe un alt agonist de receptor al peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1) sau alt tratament alternativ, în baza aprecierii dumneavoastră clinice.
• Ozempic este indicat numai pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca adjuvant la dietă și exerciții fizice. Orice altă utilizare, inclusiv pentru gestionarea greutății corporale, reprezintă o utilizare în afara indicaţiilor ştiinţifice autorizate (off-label) și pune în pericol, la momentul actual, disponibilitatea Ozempic pentru populația pentru care este indicat acest medicament, se arată în comunicarea de pe site-ul anm.ro.

Tratament adjuvant

ANMDMR reamintește că Ozempic este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca tratament adjuvant la dietă și exerciții fizice:

• sub formă de monoterapie atunci când administrarea de metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau contraindicațiilor,
• în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.

Orice altă utilizare, inclusiv pentru gestionarea greutății corporale, reprezintă o utilizare în afara indicaţiilor ştiinţifice autorizate (off-label) și pune în pericol la momentul actual, disponibilitatea Ozempic pentru populația pentru care este indicat acest medicament.

Cererea mai mare decât cea anticipată a generat un deficit de Ozempic. Deficitul de stoc va continua pe tot parcursul anului 2023. Deși stocurile de medicament vor continua să crească, data la care oferta va satisface complet cererea actuală rămâne în continuare incertă. Deficitul de aprovizionare nu este determinat de o problemă de calitate a produsului sau de o problemă de siguranță.

„Vă solicităm sprijinul pentru a informa pacienții care utilizează Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut despre această situație și pentru ca pacienții care riscă să rămână fără Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut, să fie trecuți pe un alt agonist de receptor GLP-1, sau alt tratament alternativ, conform disponibilității de pe piață”, spun reprezentanții companiei farmaceutice în comunicarea transmisă profesioniștilor din domeniul sănătății.