Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  ACTUALITATE  »  Internaționale

Molnupiravir obține prima autorizație de punere pe piață

Viața Medicală
L. Budin joi, 4 noiembrie 2021, ora 14:36

Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor de Sănătate din Marea Britanie a autorizat antiviralul oral molnupiravir, pentru tratamentul formelor ușoare și moderate de COVID-19.

MSD și Ridgeback Biotherapeutics anunță că Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor Medicale (MHRA) a acordat autorizația de punere pe piață în Marea Britanie pentru molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), se arată într-un comunicat. Molnupiravir este primul medicament antiviral oral autorizat pentru tratamentul formelor ușoare-moderate de COVID-19, la adulții care au test de diagnostic SARS-CoV-2 pozitiv și care au cel puțin un factor de risc pentru evoluția către o formă severă a bolii. LAGEVRIO® este marca comercială a molnupiravir în Marea Britanie. 

Alte cereri de autorizare

MSD a anunțat depunerea la Agenția americană a Medicamentului (FDA) a unei cereri de autorizare în regim de urgenţă a molnupiravir, autorizare care, în prezent, e în curs de evaluare.

Recent, Agenția europeană a Medicamentului (EMA) a inițiat procedura de evaluare continuă a cererii de autorizare de punere pe piață. MSD va depune cereri similare și către alte agenții de reglementare din întreaga lume, se mai arată în comunicat.

Ca terapie orală, molnupiravirul vine în completarea gamei de vaccinuri și terapii utilizate până acum pentru a contracara pandemia de COVID-19. Suntem foarte recunoscători medicilor investigatori, pacienților și familiilor lor pentru contribuția esențială avută în studiul MOVe-OUT, care a făcut posibilă această autorizare”, a declarat dr. Dean Y. Li, vicepreședinte executiv și președinte al MSD Research Laboratories.

Studiu cu rezultate pozitive

Autorizarea se bazează pe rezultate pozitive din analiză intermediară a studiului clinic de fază 3 MOVe-OUT, care a evaluat molnupiravir 800 mg. Medicamentul a fost administrat de două ori pe zi la pacienți cu forme ușoare-moderate de COVID-19 (confirmat printr-un test PCR), care nu erau spitalizați, cu simptome care au debutat în intervalul de cinci zile anterior randomizarii în studiu și care aveau cel puțin un factor de risc pentru o evoluţie către o formă severă a bolii și spitalizare (afecțiuni cardiace, diabet).

Când ne-am început călătoria de transformare a molnupiravir din speranță în realitate, am considerat că avem responsabilitatea de a acționa cât mai repede si cât mai sigur posibil. Credem că fiecare zi câștigată ar putea salva vieți și limita evolutia severa a bolii și a poverii globale reprezentată de această pandemie. (...) Este îmbucurător să vedem că prima autorizare la nivel global are loc în Marea Britanie, chiar locul în care i-a fost administrat molnupiravir primului voluntar curajos”, a declarat Wendy Holman, director executiv, Ridgeback Biotherapeutics.

Acces la nivel global

MSD se angajează să ofere acces în timp util la molnupiravir la nivel global, „prin abordarea comprehensivă în ceea ce privește furnizarea și accesul, care include investiții cu risc pentru a produce milioane de doze necesare curelor de tratament; stabilirea diferențiată a prețului de comercializare, în funcție de capacitatea financiară a țărilor de a lupta cu pandemia conform clasificarii Bancii Mondiale; semnarea de acorduri de achiziție cu guvernele; acordarea de licență voluntară producătorilor de medicamente generice și către Medicines Patent Pool pentru a face varianta generică a molnupiravir disponibilă în țările cu venituri mici și medii, în urma autorizărilor de punere pe piață sau a aprobărilor locale”, se mai arată în comunicat.

MSD se așteaptă să producă peste 10 milioane de cure de tratament până la sfârșitul anului 2021 și cel puțin 20 de milioane de cure în 2022. În iunie 2021, Guvernul SUA s-a angajat să cumpere aproximativ 1,7 milioane de regimuri terapeutice cu molnupiravir, după obținerea autorizației de utilizare de urgență sau a aprobării date de către Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente a Statelor Unite (FDA). În plus, MSD a încheiat în avans acorduri de achiziție pentru molnupiravir cu guvernele din întreaga lume, inclusiv guvernul Marii Britanii pentru 480.000 cure de tratament, în așteptarea autorizației de punere pe piață, și se află în discuții cu alte guverne”, se mai arată în comunicat.

MSD anunțase anterior că a încheiat un acord de licență voluntară cu Medicines Patent Pool, pentru a permite accesul extins la molnupiravir în țările cu venituri mici și medii, precum și încheierea de acorduri de licență voluntară neexclusivă pentru molnupiravir cu producători de medicamente generice din India, pentru a accelera disponibilitatea medicamentului molnupiravir în peste 100 de țări cu venituri mici și medii, ulterior aprobării sau autorizării de urgență din partea agențiilor de reglementare locale.

Etichete: antiviral oral molnupiravir prima autorizare din lume autorizare marea britanie tratament covid

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 160 de lei
  • Digital – 103 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.