Acasă » BUSINESS » Industria farmaceutică
AstraZeneca a depus documentația pentru autorizarea vaccinului în UE
Universitatea Oxford & AstraZeneca devin din 12 ianuarie al treilea dezvoltator de vaccin împotriva COVID-19 care a depus la EMA solicitarea pentru obținerea autorizației condiționate de punere pe piață.
Vaccinul se bazează pe altă tehnologie față de cele două anterior aprobate (vaccinurile dezvoltate de companiile Pfizer-BioNTech și Moderna), și anume vector viral nereplicativ, informează Comitetul național de coordonare a activităților privind vaccinarea împotriva COVID-19.
„Este posibil ca în urma evaluării datelor puse la dispoziție de companie, la întâlnirea comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), din 29 ianuarie, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) să emită o recomandare pentru autorizarea condiționată a primului vaccin împotriva COVID-19 bazat pe vector viral nereplicativ”, informează sursa citată.
Acesta nu va fi primul vaccin care se bazează pe această tehnologie ce a fost autorizat la nivelul UE. În iulie 2020, compania Janssen a obținut autorizare condiționată pentru un vaccin cu aceeași tehnologie pentru prevenția Ebola.
„O evaluare atât de rapidă este posibilă deoarece EMA a avut deja la dispoziție o parte dintre date, în cadrul unui sistem de evaluare continuă. Acest sistem de evaluare continuă este rezultatul unor eforturi coordonate la nivelul Uniunii Europene pentru a face față urgenței medicale generate de pandemia COVID-19”, se arată în comunicat.
Astfel, EMA a putut examina, înainte de depunerea efectivă a documentației care însoțește cererea de autorizare pentru punere pe piață, o serie de informații cu privire la calitatea vaccinurilor (de exemplu informații despre compuși și despre producerea lor), dar și cu privire la rezultatele testelor de laborator.
Articolul continuă după recomandări
De asemenea, EMA a examinat, pe măsură ce au fost disponibile, și datele inițiale referitoare la eficacitatea și siguranța vaccinului, așa cum au rezultat acestea din studiile clinice.
Conform contractului cadru încheiat între Comisia Europeană (în numele statelor membre) și compania Oxford AstraZeneca, UE poate accesa inițial 300 de milioane de doze de vaccin și opțional alte 100 de milioane de doze.
