Publicarea actualizărilor privind siguranța vaccinurilor COVID-19 va înceta în decembrie 2022, se arată într-o informare a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), preluată de ANMDMR pe site-ul oficial.

Utilizarea pe scară largă a vaccinurilor COVID-19 a condus la o acumulare rapidă de date referitoare la siguranță, provenite din rapoartele spontane de reacții adverse suspectate. 

Reamintim că începând cu autorizarea primelor vaccinuri COVID-19 în decembrie 2020, EMA a transmis în mod regulat informații despre evaluarea acestor rapoarte de către PRAC, precum și date din alte surse, prin intermediul actualizărilor lunare de siguranță.

Majoritatea populației de pe teritoriul UE a fost vaccinată cu cel puțin un vaccin COVID-19, iar datele provenite din studii clinice, alte studii și raportări spontane au stabilit profilul de siguranță al acestor vaccinuri. Prin urmare, publicarea actualizărilor lunare va înceta odată cu publicarea acestora în decembrie 2022, precizează EMA. 

Ca pentru toate medicamentele autorizate în UE, datele noi privind siguranța vor continua să fie monitorizate și evaluate.

Începând cu luna ianuarie 2023, modificările relevante ale informațiilor despre produs ale vaccinurilor COVID-19 vor fi comunicate prin intermediul informațiilor importante ale ședințelor PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). Dacă va fi necesar, se vor elabora și diferite comunicări de siguranță.

Informațiile despre reacțiile adverse identificate pentru fiecare vaccin sunt incluse în informațiile despre produs, disponibile în toate limbile Uniunii Europene/Spațiului Economic European pe website-ul EMA.

Informațiile privind rapoartele de reacții adverse suspectate vor fi, în continuare, actualizate lunar pe website-ul EMA dedicat siguranței vaccinurilor COVID-19.

Baza de date europeană centralizată a reacțiilor adverse suspectate la medicamente – EudraVigilance – va continua să fie actualizată săptămânal.