În informare este vorba despre Metalyse (tenecteplază) 8.000 unități (40 mg) și 10.000 unități (50 mg) pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și despre deficitul temporar de aprovizionare cu acest medicament. 

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania Boehringer Ingelheim International GmbH dorește să îi informeze pe profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la următoarele aspecte:

• Se preconizează că deficitul curent de aprovizionare cu medicamentul Metalyse pe piața Uniunii Europene va dura până în 2024.
• Se depun eforturi de atenuare a întreruperilor curente de aprovizionare pe termen scurt și lung și cu privire la utilizarea optimă a medicamentului disponibil în vederea susținerii aprovizionării în interesul pacienților.
• Utilizarea clinică a stocului disponibil trebuie gestionată cu atenție pentru a evita pierderile nenecesare; rezervele trebuie păstrate, în mod corespunzător, se arată în informarea publicată pe site-ul anm.ro.

Care este contextul deficitului de aprovizionare

Metalyse este indicat la adulți pentru tratamentul trombolitic al infarctului miocardic suspectat, cu supradenivelare persistentă a ST sau bloc recent de ramură stângă (Bundle Branch Block) în interval de 6 ore de la debutul simptomelor de infarct miocardic acut (IMA).

Deficitul de aprovizionare are drept cauză creșterea numărului de pacienți eligibili pentru tratamente trombolitice și atingerea capacității maxime de producție a companiei Boehringer Ingelheim International GmbH.

Boehringer Ingelheim International GmbH este deținătorul autorizației de punere pe piață pentru medicamente trombolitice, Actilyse (alteplază) și Metalyse.

Ambele trombolitice sunt produse la un singur centru de fabricație din Biberach, Germania. Procesul de fabricație pentru aceste medicamente biofarmaceutice este complex și nu poate fi crescut suplimentar pentru a îndeplini cererea pe termen scurt.

„Deficitul de aprovizionare nu are legătură cu vreun defect de calitate al medicamentului sau cu vreo problemă legată de siguranță.”

Măsuri de atenuare

• EMA va evalua prelungirea perioadei de valabilitate a Metalyse de la 24 la 36 luni. Se preconizează că Boehringer Ingelheim International GmbH va depune la EMA datele relevante privind stabilitatea la sfârșitul lunii august 2022.
• Boehringer Ingelheim International GmbH planifică creșterea capacității de fabricație pentru Metalyse înființând un centru suplimentar de fabricație în următorii trei ani.

Recomandări pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Deficitele de aprovizionare în curs cu medicamente trombolitice reprezintă în continuare o preocupare în toate țările în care sunt comercializate Actilyse și Metalyse, incluzând țările din Europa.

Actilyse 10 mg, 20 mg și 50 mg este un tratament trombolitic alternativ aprobat care poate fi utilizat în locul Metalyse pentru infarctul miocardic acut (STEMI [ST-elevation myocardial infarction (infarct miocardic cu supradenivelare a ST)]).

Cu toate acestea, și Actilyse face obiectul unor limitări și deficite de aprovizionare pe un număr de piețe, din cauza limitărilor de fabricație, a cererii crescute și a modificării prescripțiilor de la Metalyse la Actilyse.

„Vă rugăm să rețineți că Metalyse și Actilyse trebuie utilizate în cadrul indicațiilor aprobate numai la pacienții eligibili.”, se arată în informarea pentru medici.

În colaborare cu profesioniștii din domeniul sănătății, compania Boehringer Ingelheim International GmbH dorește să susțină măsuri suplimentare în vederea asigurării distribuirii echitabile și eficiente a produselor existente.

Compania solicită ca utilizarea clinică a stocurilor disponibile să fie gestionată cu atenție pentru a evita pierderile nenecesare, iar rezervele să fie păstrate, în mod corespunzător.

„În cazul în care doriţi informaţii suplimentare, nu ezitaţi să contactaţi Boehringer Ingelheim” , a transmis dr. Daniel Niţu, Medical Director Medicine, făcând referire la sucursala din București a companiei farmaceutice menționate.