Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  EDUCAȚIE  »  Studii clinice

Ce învățăminte aduce pandemia COVID-19 pentru industria de studii clinice și pentru pacienți?

Viața Medicală
Anca Bejenaru vineri, 27 noiembrie 2020, ora 15:06

Simpozionul Anual de Studii Clinice, desfășurat online pe 20 noiembrie 2020, a reunit profesioniști internaționali și locali care au împărtășit din experiența lor în dezvoltarea noilor terapii și vaccinuri, confruntați cu efectele pandemiei COVID-19 asupra dezvoltării studiilor clinice.

Rezumatul concluziilor Simpozionului Anual de Studii Clinice 2020

Studiile clinice sunt o etapă importantă în parcursul dezvoltării unei noi molecule care stă la baza unui medicament și oferă multiple beneficii pacienților, medicilor și bugetului statului.

Tema ediției din 2020 a simpozionului a fost „2020 – un an al provocărilor fără precedent în cercetarea clinică. Ce am învățat și cum putem transforma cele învățate în timpul pandemiei COVID-19 într-un avantaj pentru viitor?”.

FOTO Print screen pe Burtiera RO - 7272x3000 v1

„Simpozionul de Studii Clinice este unicul eveniment național cu participare internațională al comunității de specialiști în cercetare clinică din România, iar anul acesta și-a propus să creeze un cadru în care audiența să afle de la invitați de marcă despre modele de ultimă oră pe care să le urmeze și despre obstacole pe care să le evite în fața pandemiei COVID-19 și nu numai, acum și în viitor”, a declarat dr. Cristina Florescu Moraid, președinte al Simpozionului Anual de Studii Clinice 2020 și CEO AVANTYO Institute of Clinical Research, organizatorul simpozionului.

FOTO Dr Cristina Florescu Moraid
Dr. Cristina Florescu Moraid

„Această ediție este cea de a doua organizată de AVANTYO Institute of Clinical Research sub patronajul EUCROF, Federația Europeană a Companiilor Conducătoare de Studii Clinice, și ACCSCR, Asociația Companiilor Conducătoare de Studii Clinice din România”, a completat dr. Florescu.

Impactul pandemiei COVID-19 asupra planificării și gestionării studiilor clinice, împreună cu învățămintele de considerat pentru viitor au fost discutate timp de o zi, în cadrul a șase sesiuni interdisciplinare tip dezbatere și două prezentări, acestea fiind susținute de 42 de invitați în calitate de reprezentanți ai autorităților de reglementare din România și din alte țări europene, reprezentanți la nivel înalt ai industriei biofarmaceutice internaționale, specialiști în probleme de reglementare, KOL/investigatori medicali, reprezentanți ai CRO, asociații de pacienți. Invitații – din Bulgaria, Belgia, Franța, Germania, Liban, Polonia, Marea Britanie, România, Serbia, Slovacia, Ucraina, Ungaria – și-au expus punctul de vedere în fața unui public format din 123 de profesioniști interesați de arena cercetării clinice.

Reorganizarea ANMDMR

Simpozionul a început cu subiectul fierbinte al reorganizării Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, prevăzută de Legea 134/Aug2019, dar care nu este pusă în aplicare după mai mult de un an de la publicare. Dezbaterea a întrunit reprezentanți ai autorităților de reglementare, ai mediului academic, ai industriei farma (ARPIM) și ai companiilor conducătoare de studii clinice (ACCSCR). Discuțiile au pornit de la date concludente din raportul privind situația studiilor clinice realizat de IQVIA România la solicitarea ARPIM și ACCSCR, care a fost prezentat publicului în septembrie 2020.

În lipsa unor răspunsuri clare și cuantificabile legate de pașii pe care ANMDMR, în calitate de autoritate de reglementare, îi va face pentru a scurta perioada de aprobare a studiilor clinic, care depășește cu mult cele 60 de zile prevăzute în lege, și în lipsa unui punct de vedere din partea noii conduceri a agenției referitor la strategia adecvată, concluzia a fost că este nevoie de mai multă transparență și comunicare din partea reprezentanților acestei instituții față de pacienți, medici investigatori, companii conducătoare de studii clinice (CRO), reprezentanții sponsorilor (industria farmaceutică).

Este demn de menționat că pentru rezolvarea status-quo-ului din agenție, toți ceilalți reprezentanți ai părților implicate în studii clinice – universitari, Comisia de Bioetică, sponsorii prin ARPIM și CRO-urile, prin ACCSCR –, și-au arătat disponibilitatea de a contribui, în limitele legii, la dezamorsarea situației.

IMPACTUL PANDEMIEI

Informații și statistici recente despre impactul epidemiologic al COVID-19 în România și Europa au fost aduse de prof. dr. Adrian Streinu-Cercel, director al Institutului de Boli Infecțioase „Prof. Dr. Matei Balș” din București, cu concluzii despre ce trebuie făcut pentru a nu fi forțați să intrăm din nou în lockdown, chiar dacă ne aflăm deja în al doilea val al pandemiei. La nivelul a două mutații ale virusului pe lună, trebuie să fim pregătiți să testăm mai mult și să găsim soluții pentru a ne întoarce la viața noastră normală, până când tratamentul va fi disponibil.

În dezbaterile privind impactul pandemiei COVID-19 asupra comunității de cercetare clinică, reprezentanții mediului academic și ai site-urilor (centrele investigaționale – centre medicale și spitale) ne-au vorbit despre efectul asupra activității lor din martie până în prezent. Am aflat că s-au confruntat cu numeroase provocări, deoarece multe studii au fost închise sau amânate. În studiile oncologice, chiar și pacienților negativi sau COVID asimptomatici li s-a limitat accesul la site, acolo unde primesc medicația de studiu și sunt urmăriți. De asemenea, au existat multiple întârzieri în ceea ce privește livrarea medicației de studiu către pacienți și site. „Am aflat că în alte țări europene s-au folosit cu succes serviciile «Direct-to-Patient» sau serviciile «Home Care», soluții care sperăm să fie folosite și în România cât mai mult, fiind foarte bine adaptate pentru această perioadă în care trebuie evitată «expunerea» pacienților în spitale”, a menționat dr. Florescu.

IMPLEMENTAREA REGULAMENTULUI EUROPEAN DE DESFĂȘURARE A STUDIILOR CLINICE

Din discuția referitoare la implementarea Regulamentului European de Desfășurare a Studiilor Clinice 536/2014, care va întra în vigoare în 2021, și din analiza statusului în toate țările europene prezente la această dezbatere – România, Ucraina, Slovacia, Moldova, Polonia –, am aflat că acesta nu poate fi pus în aplicare fără implementarea corectă a CTIS, Sistemul Informatic pentru Studii Clinice, dezvoltat de Agenția Europeană a Medicamentului.

Invitații la discuția despre alegerea site-urilor de desfășurare a studiilor – reprezentanți ai unui CRO și ai două mari companii farmaceutice internaționale – ne-au explicat că în toată lumea există o teamă adevărată și legitimă legată de vizita paciențillor la spital/site, că restricțiile provoacă întârzieri ale primei vizite a pacientului și că se confruntă cu provocări legate de monitorizarea siguranței pentru echipa de studii clinice.

CREȘTEREA ACCESULUI LA STUDII CLINICE ȘI A TRANSPARENȚEI

Rezultatul proiectul „PARADIGM – cadrul de guvernanță multi-stakeholder pentru implicarea pacienților din Europa” subliniază că a crește accesul pacienților la cercetarea clinică înseamnă să fie găsit pacientul potrivit pentru studiul potrivit prin folosirea ghidului de practică elaborat de Paradigm și a instrumentelor oferite de acest proiect. De asemenea, atât pacienții, cât și opinia publică au dreptul să afle într-o manieră mult mai transparentă care sunt rezultatele unui studiu clinic, cum se abordează un studiu clinic, care este patologia studiată etc.

Înrolarea pacienților în studii clinice în timpul pandemiei COVID-19 a fost subiectul dezbaterii la care au fost invitați reprezentanți ai asociațiilor de pacienți. Deși în Slovacia, de exemplu, recrutarea revine ușor la normal, în alte țări, precum țara noastră și Polonia, deși au fost depuse eforturi în crearea de ghiduri pentru continuarea activităților, aceste ghiduri nu au fost puse în aplicare, chiar în condițiile în care s-a făcut lobby pentru continuarea înrolarii pacienților în studiile clinice. Soluția este implementarea ghidurilor, dând astfel pacienților posibilitatea de a fi recrutați și de a avea o șansă la medicație de ultima oră.

CONCLUZII

„Analizând cele spuse în mai multe sesiuni ale simpozionului, putem concluziona că trebuie folosite cele mai noi modalități de desfășurare a studiilor în mai mare siguranță, atât pentru pacienți, cât și pentru echipe, iar noile tehnologii ne oferă această posibilitate. Ghidurile și protocoalele existente trebuie să fie puse în aplicare, iar legea să fie respectată. Ritmul de adaptare la noul Regulament European de Desfășurare a Studiilor Clinice nr. 536/2014, care intră în vigoare în 2021, trebuie să fie mai accelerat, inclusiv la noi în țară”, concluzionează dr. Cristina Florescu Moraid.

„Referitor strict la România, unde există o comunitate de profesioniști foarte bine pregătiți, dacă țara noastră s-ar alinia la performanța celor mai eficiente țări, potențialul ar fi de 10-20 ori mai mare decât acum și am ajunge ca piața noastră de studii clinice să depășească 800 de milioane de euro. Putem spune că viitorul studiilor clinice depinde de felul în care ANMDMR își va transforma activitatea conform legii 134/Aug2019. Îmbunatirea activității agenției, cu efect în reducerea perioadei de aprobare a studiilor clinice, înseamnă ca pacienții noștri să beneficiaze de tratament și îngrijire superioare celor oferite prin asigurarea medicală de stat, medicii să lucreze în proiecte de cercetare internațională cu descoperiri de ultimă oră, Casă Națională de Asigurări să fie degrevată de cheltuieli de sute de mii de euro anual, iar la bugetul statului să se încaseze sume importante, care ar putea ajunge la milioane de euro”, a completat CEO-ul AVANTYO Institute of Clinical Research.

Informații detaliate despre eveniment sunt disponibile pe site-ul www.clinicaltrialsymposium.com.

Contexul studiIlor clinice în România

Reprezentanții industriei de studii clinice din România sunt preocupați de a readuce țara noastră pe harta internațională de interes pentru studii clinice, cu beneficii reale de dezvoltare pentru medici, șanse la tratamente inovative pentru pacienți și sume importante la buget.

Deși este considerată o țară cu potențial, performanțele României în atragerea studiilor clinice înregistrează o tendință descendentă, numărul de studii scăzând drastic începând cu anul 2008. Ca număr de studii clinice efectuate în 2019, România, cu 98 de studii clinice, rămâne în urma țărilor mai mici, precum Bulgaria (108) și Ungaria (207). Dacă numărul de studii clinice la un milion de oameni ar fi aliniat la nivel de țară cu cele mai performanțe țări din regiune, piața studiilor clinice din România, de doar 72 milioane EUR, ar putea atinge 802 milioane EUR și chiar 1,4 miliarde EUR, prin comparație cu cele mai performanțe țări din UE.

România înregistrează un număr mic de studii clinice în derulare raportat la populație, cu 163 de studii aprobate în 2019 și cu doar 10 studii la un milion de locuitori, ocupând penultimul loc în ierarhia europeană.

Sursa: Studii Clinice – Investiții Străine în România, Iulie 2020, Raport final 

Sublinierile și intertitlurile aparțin redacției.

Etichete: studii clinice simpozion covid lege ANM ANMDM august 2019 aprobare lista

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 200 de lei
  • Digital – 129 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.