Într-o comunicare directă către profesioniștii din sănătate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România trage un semnal de alarmă cu privire la fluorochinolone administrate sistemic și inhalator.
Această informare are în vedere restricțiile de utilizare a fluorochinolonelor (ciprofloxacină, levofloxacină, moxifloxacină, norfloxacină, ofloxacină, pefloxacină-fluorochinolone comercializate în România).
Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a antibioticelor din clasa fluorochinolone, împreună cu Agenția Europeană pentru Medicamente și Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România, doresc să le reamintească profesioniștilor din domeniul sănătății că:
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a făcut recomandări ferme pentru a restricționa utilizarea fluorochinolonelor sistemice și inhalatorii în urma unei evaluări ample efectuată la nivelul UE în 2018 pentru a evalua riscul de apariție a unor reacții adverse grave și de lungă durată (luni sau ani), invalidante și potențial ireversibile, care afectează, în principal, sistemul musculo-scheletic și nervos.
Ca o consecință a analizei efectuate de EMA, utilizarea fluorochinolonelor a fost limitată semnificativ în 2019, se arată în informarea de pe site-ul anm.ro.
Aceste reacții adverse grave pot include tendinită, ruptură de tendon, artralgie, durere la nivelul extremităților, tulburări de mers, neuropatii asociate cu parestezie, depresie, oboseală, tulburări de memorie, halucinații, psihoză, tulburări de somn și tulburări de simț (auz, vedere, gust și miros).
Afectarea tendonului (în special la tendonul lui Ahile, dar pot fi implicate și alte tendoane) poate apărea în decurs de 48 de ore de la începerea tratamentului sau efectele pot fi întârziate timp de câteva luni după oprirea tratamentului.
A fost realizat un studiu finanțat de EMA („Impact of European Union Label Changes for Fluoroquinolone Containing Medicinal Products for Systemic and Inhalation Use”), care s-a bazat pe o analiză a ratelor de prescriere a fluorochinolonelor în șase baze de date europene de asistență medicală (din Belgia, Franța, Germania, Țările de Jos, Spania și Regatul Unit al Marii Britanii).
Studiul sugerează că fluorochinolonele continuă să fie utilizate în afara indicațiilor autorizate. Cu toate acestea, din cauza limitărilor studiului, nu se pot trage concluzii definitive.
Profesioniștilor din domeniul sănătății li se reamintește să sfătuiască pacienții despre:
- riscul apariției acestor reacții adverse grave;
- potențialul caracter de lungă durată și gravitatea acestor efecte;
- faptul că trebuie să se adreseze unui medic la primele semne de apariție a acestor reacții adverse grave înainte de a continua tratamentul.
Trebuie acordată atenție deosebită pacienților care sunt tratați concomitent cu corticosteroizi, vârstnicilor, pacienților cu insuficiență renală și acelora care au suferit un transplant de organ solid, deoarece riscul de tendinită indusă de fluorochinolone și ruptură de tendon poate fi exacerbat la acești pacienți.
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.
Da, sunt de acord Aflați mai multe