Un studiu recent a scos la iveală faptul că multe medicamente oncologice rămân cu beneficii nedovedite la 5 ani după aprobarea accelerată din partea FDA.
Programul de aprobare accelerată (accelerated approval) al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite ale Americii este menit să le dea pacienților acces mai devreme la medicamente promițătoare. Dar cercetătorii s-au întrebat cât de des reușesc aceste medicamente să îmbunătățească cu adevărat sau să prelungească viața pacienților.
În cadrul unui studiu nou, cercetătorii au descoperit că cele mai multe medicamente oncologice pentru care s-a acordat aprobare accelerată nu au demonstrat astfel de beneficii în decurs de cinci ani, scriu cei de la Associated Press.
„La cinci ani după aprobarea inițială accelerată, ar trebui să avem un răspuns definitiv. Mii de persoane iau aceste medicamente. Asta pare să fie o greșeală dacă nu știm cu adevărat dacă medicamentele funcționează sau nu”, a declarat dr. Ezekiel Emanuel, specialist în cancer și în bioetică la Universitatea din Pennsylvania, însă el nu a fost implicat în această cercetare.
Programul de aprobare accelerată a fost creat în anul 1992, pentru a grăbi accesul la medicamentele împotriva HIV. Astăzi, 85% dintre aprobările accelerate sunt acordate medicamentelor împotriva cancerului, arată sursa menționată.
Acest program permite FDA să dea aprobarea mai devreme unor medicamente care au rezultate inițiale promițătoare pentru tratarea unor boli debilitante ori boli fatale. În schimb, FDA se așteaptă ca companiile producătoare de medicamente să facă testări riguroase și să producă dovezi mai bune înainte de a primi aprobarea completă pentru acele substanțe.
AP precizează că noul studiu a scos la iveală că între anii 2013 și 2017, au fost 46 de medicamente pentru cancer cărora li s-a acordat aprobare accelerată. Dintre aceste medicamente, 63% au fost convertite pentru aprobare obișnuită, chiar dacă doar 43% au demonstrat un beneficiu clinic în trialurile clinice menite să confirme dacă au sau nu beneficii.
Cercetarea aceasta a fost publicată în „Journal of the American Medical Association” și s-a discutat pe baza rezultatelor ei în cadrul reuniunii anuale a Asociației Americane pentru Cercetare în Cancer (American Association for Cancer Research) ce a avut loc zilele trecute la San Diego.
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Află mai multe informații despre oferta de abonare.
Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.
Da, sunt de acord Aflați mai multe
