Peste 400.000 de euro vor fi plătiţi ca despăgubiri unei familii al cărei copil a dezvoltat autism și malformaţii fizice după ce mama sa a primit în sarcină valproat, pentru tratamentul epilepsiei.
Familia acuză compania producătoare că nu a oferit informaţii privind eventualele efecte adverse ale medicamentului. Judecătoria din Nanterre, unde a fost dat acest verdict, a decis ca părinţii să fie despăgubiţi pentru daunele fizice și psihice suferite de copil, iar compania să acopere și costurile necesare școlarizării acestuia într-o instituţie specială.
Curtea a decis că producătorul nu a ţinut cont suficient de riscul de malformaţii congenitale în perioada 1984-2006 și de riscul de tulburări de neurodezvoltare în perioada 2001-2006. Reprezentanţii companiei au declarat că va ataca verdictul, întrucât a fost transparentă și a informat autorităţile de sănătate, solicitând chiar modificarea prospectului.
Potrivit Reuters, autorităţile franceze estimează că medicamentul este responsabil pentru dezvoltarea de malformaţii la un număr de 2.150-4.100 de copii și pentru defecte de neuro-dezvoltare în 16.600-30.400
de cazuri.
Discuţia privind riscurile asociate administrării de valproat în sarcină este veche, iar anii 2000 au adus o creștere a numărului studiilor ce analizau aceste riscuri. În noiembrie 2014, Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) atenţiona comunitatea medicală privind riscurile administrării de valproat în sarcină și la femeile de vârstă reproductivă.
EMA sfătuia medicii să nu recomande medicamentul în aceste situaţii, cu excepţia cazurilor în care alte medicamente nu erau tolerate sau în care contracepţia era asigurată.
În iulie 2018, EMA a revenit asupra subiectului, anunţând interzicerea utilizării valproatului în sarcină și la femeile de vârstă reproductivă, cu excepţiile antemenţionate, întrucât medicamentul era în continuare prescris pe scară largă. Convulsiile în sarcină pot fi fatale atât pentru mamă, cât și pentru făt.
O echipă independentă de experţi francezi va analiza situaţia. Atât compania farmaceutică, cât și Agenţia Naţională de Securitate a Medicamentului sunt investigate în cadrul acestui proces.
Citiți și: Concediu medical pentru dismenoree
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/sanofi-ordered-compensate-french-family-epilepsy-drug-side-effects-2022-05-14/
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/valproate-related-substances-0
https://www.connexionfrance.com/article/French-news/Health/French-lab-Sanofi-found-responsible-in-epilepsy-drug-court-case
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Află mai multe informații despre oferta de abonare.
Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.
Da, sunt de acord Aflați mai multe
