Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România a prezentat pe site-ul anm.ro informațiile din comunicatul de presă al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA). Astfel, PRAC atrage atenția, după ședința din aprilie, cu privire la cele mai noi detalii despre vaccinurile de tip ARN mesager pentru COVID-19.  

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență nu a identificat nicio relație de cauzalitate cu hepatita autoimună în ceea ce privește vaccinurile COVID-19 de tip ARNm (ARN mesager).

Comitetul de siguranță al EMA a concluzionat că dovezile disponibile nu susțin existența unei relații de cauzalitate între vaccinurile COVID-19 Comirnaty și Spikevax și apariția unor cazuri foarte rare de hepatită autoimună.

Hepatita autoimună este o afecțiune inflamatorie cronică gravă în care sistemul imunitar atacă și afectează ficatul. Semnele și simptomele hepatitei autoimune variază de la o persoană la alta și pot include îngălbenirea pielii (icter), acumularea de lichid la nivelul membrelor inferioare (edem) sau abdomenului (ascită) și simptome gastrointestinale, se arată în comunicatul EMA.

Evaluarea PRAC se bazează pe date provenite din literatura medicală, cazuri de hepatită autoimună raportate spontan în baza de date EudraVigilance și alte date și analize furnizate de deținătorii autorizației de punere pe piață.

PRAC a concluzionat că dovezile disponibile nu justifică, în prezent, o actualizare a informațiilor aprobate ale vaccinurilor.

EMA va continua să monitorizeze îndeaproape orice rapoarte noi cu hepatită autoimună și să ia măsurile adecvate, dacă este necesar, arată sursa menționată.