Adăugarea fotagliptinului la tratamentul cu metformin a redus semnificativ nivelurile hemoglobinei glicozilate (HbA1c) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (DZ2), comparativ cu placebo plus metformin, fără a crește incidența episoadelor de hipoglicemie, scrie Medscape. 

Potrivit sursei citate, cercetările anterioare au arătat că fotagliptinul a oferit un control glicemic superior comparativ cu placebo la pacienții cu DZ2.

Cercetătorii chinezi au desfășurat, așadar, un studiu clinic randomizat controlat în 53 de clinici din China pentru a evalua eficacitatea și siguranța fotagliptinului ca terapie adjuvantă la metformin la pacienții cu diabet de tip 2.

Au fost incluși 402 pacienți cu DZ2 (vârsta lor medie era 55,1 ani; nivelul mediu al HbA1c era de 8,09%; dintre aceștia, 59% erau bărbați), care au urmat intervenții dietetice și făceau regulat exerciții fizice. Participanții au primit o doză stabilă de metformin ≥ 1500 mg/zi pe o perioadă de cel puțin 8 săptămâni înainte de a li se efectua screeningul.

Pacienții au fost repartizați randomizat în raport de 2 la 1 pentru a li se administra fie fotagliptin (12 mg, o dată pe zi), fie placebo, în plus față de doza de metformin, timp de 24 de săptămâni în cadrul tratamentului dublu-orb. Ulterior, toți pacienții au primit fotagliptin 12 mg o dată pe zi în cadrul tratamentului open-label cu fotagliptin, până la finalul celor 52 de săptămâni de studiu.

Obiectivul principal a fost modificarea nivelului hemoglobine glicozilate față de valoarea inițială a acesteia, până în săptămâna a 24-a.

A scăzut hemoglobina glicozilată 

Ca rezultate, cercetătorii au observat că după săptămâna 24, pacienții tratați cu metformin plus fotagliptin au prezentat o modificare minimă a HbA1c de -0,81%, comparativ cu -0,28% la cei tratați cu metformin plus placebo, cu o diferență estimată de tratament de -0,53%.

Ținta valorilor hemoglobinei glicozilate (adiucă HbA1c < 7,0%) a fost atinsă de 38,7% dintre pacienții din grupul care au luat metformin plus fotagliptin, comparativ cu 16,9% dintre participanții din grupul metformin plus placebo, cu rezultate similare și pentru ținta HbA1c ≤ 6,5%. 

În ambele grupuri de pacienți, incidența evenimentelor adverse asociate tratamentului care au dus la întreruperea terapiei a fost scăzută.

Evenimentele hipoglicemice au fost relativ rare în ambele grupuri de pacienți și au fost considerate de intensitate ușoară până la moderată.

„La pacienții cu DZ2 tratați cu metformin, adăugarea fotagliptinului 12 mg, o dată pe zi, a obținut o scădere superioară și clinic semnificativă a HbA1c comparativ cu placebo”, au concluzionat autorii acestei cercetări. 

Studiul a fost condus de dr. Nan Yu, din Beijing, și a fost publicat online în Diabetes, Obesity and Metabolism.