Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a dispus blocarea temporară a unor serii din medicamentele COLEBIL drajeuri și PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente produse de Biofarm, informează un comunicat de presă.

Potrivit reprezentanților ANMDMR, măsura are caracter preventiv și a fost adoptată până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active – bila de bovine – utilizate ca materie primă în fabricarea celor două medicamente.

Verificările nu vizează procesul de fabricație și nici nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite. Astfel, se are în vedere clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor două medicamente, se mai arată în comunicatul de presă.

„ANMDMR colaborează cu Autoritatea națională competentă din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru verificarea respectării cerințelor aplicabile privind buna practică de fabricație. Producătorul a acordat sprijin demersurilor autorităților competente pentru clarificarea situației în cel mai scurt timp”, transmit reprezentanții ANDMR.

Până la finalizarea acestor verificări, seriile de produse aflate în depozitul producătorului și în lanțul de distribuție, inclusiv la nivelul farmaciilor, nu pot fi comercializate, se mai arată în comunicatul de presă.