Vaccinul este autorizat, în prezent, pentru cei peste 16 ani și are aprobare pentru utilizarea în regim de urgenţă (Emergency Use Authorization) în cazul copiilor din grupa de vârstă 12-15 ani. Recent, compania farmaceutică a dat publicităţii detalii despre un studiu de fază 2/3 care a demonstrat că vaccinul împotriva COVID-19 este sigur pentru utilizare și că determină un răspuns semnificativ al sistemului imun în cazul copiilor între 5 și 11 ani.

        Studiul, care a inclus 2.268 de participanţi cu vârste între 5 și 11 ani, a evaluat administrarea celor două doze de vaccin la distanţă de 21 de zile (cu doze de 10 micrograme,  mai mici faţă de cele de 30 de micrograme utilizate pentru persoanele de peste 12 ani). Răspunsul imun a fost cuantificat prin dozarea nivelurilor de anticorpi, care au fost comparate cu cele din grupa de vârstă 16-25 de ani. Nivelurile au fost comparabile, deci s-a demonstrat un răspuns imun semnificativ la o lună de la administrarea celei de-a doua doze în cohorta de copii. Rezultatele au fost transmise FDA luna trecută, dar nu a fost cerută până acum în mod formal autorizaţia pentru această grupă de vârstă.

        Experţii FDA au asigurat faptul că, după analizarea datelor trimise de companie, va dura câteva săptămâni până la aprobare, acest lucru depinzând de calitatea rezultatelor transmise. Având în vedere experienţa oficialilor FDA în cazul altor vaccinuri pediatrice, este necesară o evaluare comprehensivă, pentru că, în cazul populaţiei pediatrice contează nu doar siguranţa și eficienţa vaccinului, dar și dozele și formula necesară pentru aceștia, care pot fi diferite faţă de cele utilizate în cazul adulţilor.

Alte doze booster

        Johnson & Johnson a declarat săptămâna trecută că a solicitat FDA să autorizeze dozele booster și pentru vaccinul propriu, compania dorind ca FDA și CDC (Centers for Disease Control and Prevention) să ia hotărârea finală pentru această aprobare.

        Comisia pentru produse biologice și vaccinuri a FDA a stabilit o întâlnire în 14 și 15 octombrie pentru a analiza propunerile venite de la Moderna și Johnson & Johnson pentru a aproba dozele booster. Luna trecută, reprezentanţii Janssen au declarat faptul că trei studii diferite au arătat că în cazul vaccinurilor cu o singură doză, administrarea unei doze de tip booster la o lună sau la șase luni crește protecţia, aceasta fiind asociată cu o eficacitate de 94%. Răspunsul a însemnat o creștere de patru ori a nivelului de anticorpi la o administrare a dozei booster la două luni după prima și singura doză. În cazul administrării dozei booster după șase luni de la prima administrare, creșterea înregistrată a nivelului de anticorpi a fost de 12 ori.