Agenția Europeană pentru Medicamente oferă detalii despre stadiul curent al Sistemului Informatic pentru Studii Clinice și despre Implementarea Regulamentului privind Studiile Clinice.
La finalul lunii noiembrie, Agenția Europeană a Medicamentului a transmis un comunicat de presă referitor la studiile clinice și la folosirea unui sistem informatic special.
În data de 31 ianuarie 2023, Sistemul Informatic pentru Studii Clinice (CTIS) va deveni punctul unic de acces pentru sponsorii și autoritățile de reglementare a studiilor clinice, pentru transmiterea și evaluarea datelor referitoare la studiile clinice.
CTIS include o bază de date publică, cu posibilități de căutare, accesibilă profesioniștilor din domeniul sănătății, pacienților și publicului larg, se arată în comunicatul preluat pe site-ul anm.ro.
Sistemul a fost lansat în data de 31 ianuarie 2022, dând startul perioadei de tranziție de un an pentru toți sponsorii de studii clinice. Pe parcursul perioadei de tranziție, sponsorii studiilor clinice pot alege, în continuare, să transmită o cerere inițială pentru demararea unui studiu clinic fie în conformitate cu Directiva privind studiile clinice, fie în conformitate cu Regulamentul privind studiile clinice intervenționale, prin intermediul CTIS. Începând cu data de 31 ianuarie 2023, utilizarea CTIS va deveni obligatorie.
CTIS este sistemul informatic care stă la baza implementării Regulamentului privind studiile clinice intervenționale, care modifică modul în care sunt transmise cererile de autorizare a studiilor clinice intervenționale pe teritoriul UE, precum și modul în care acestea sunt autorizate și supravegheate.
Prevederile Regulamentului privind studiile clinice intervenționale aduc schimbări considerabile la nivelul practicilor tuturor părților interesate și necesită o schimbare efectivă a managementului .
Anumiți utilizatori au întâmpinat probleme cu sistemul. EMA (Agenția Europeană pentru Medicamente) colaborează îndeaproape cu Statele Membre, Comisia Europeană și părțile interesate pentru a îmbunătăți experiența utilizatorilor CTIS pentru procesele de bază CTIS, până în momentul în care utilizarea sistemului va deveni obligatorie pentru toate cererile noi, se arată în comunicat.
Agenția a investit resurse suplimentare, în vederea atingerii acestui obiectiv. EMA colaborează îndeaproape cu autoritățile naționale competente din Statele Membre și cu Comisia Europeană pentru a facilita tranziția către noul sistem pentru sponsori și alte părți interesate.
Sunt disponibile materiale de instruire (le puteți citi la acest link), care ajută sponsorii să transmită informațiile despre studiile lor clinice, inclusiv a cererilor de autorizare a unui studiu clinic; materialele sunt actualizate în mod regulat, astfel încât să reflecte nevoile de informare.
EMA desfășoară în mod regulat seminarii online de instruire cu sponsorii, pentru a le explica sistemul și pentru a lua la cunoștință și rezolva problemele.
Clinical Trials Regulation (Regulamentul privind studiile clinice intervenționale CTR)
Clinical Trials Information System (Sistemul Informatic pentru Studii Clinice - CTIS)
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Află mai multe informații despre oferta de abonare.
Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.
Da, sunt de acord Aflați mai multe
