Medicamentele care conțin ca substanță activă tolperison trebuie prescrise numai pentru tratamentul simptomatic al spasticității după accident vascular cerebral la adulți.

În completarea comunicării directe către profesioniștii din domeniul sănătății distribuite în luna octombrie 2020, compania Gedeon Richter România S.A., de comun acord cu Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), aduce în atenție noi informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la medicamentul tolperison: utilizarea tolperison în afara indicațiilor autorizate este încă foarte ridicată. 

„Medicilor prescriptori li se reamintește faptul că tolperison este autorizat în Uniunea Europeană numai cu indicația de utilizare în tratamentul simptomatic al spasticității după accident vascular cerebral la adulți.”

- Indicațiile medicamentelor care conțin tolperison au fost restrânse exclusiv la această indicație în 2013, deoarece în alte indicații nu s-a demonstrat faptul că beneficiile ar depăși riscul de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate potențial grave.

- Rezultatele recente ale studiilor privind utilizarea tolperison și rapoartele spontane de reacții adverse indică faptul că tolperison continuă să fie prescris pe scară largă în afara termenilor autorizației de punere pe piață, mai ales în indicațiile care au fost revocate în anul 2013 (de exemplu, afecțiuni locomotorii de origine musculo-scheletală).

- Tolperison poate provoca reacții severe de hipersensibilitate. Pacienții trebuie avertizați asupra riscului de a dezvolta o reacție de hipersensibilitate în timpul tratamentului cu tolperison.

„Vă rugăm să sfătuiți pacienții să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să solicite asistență medicală în cazul în care apar simptome sau semne de hipersensibilitate”, se arată în informarea de pe site-ul anm.ro. 

despre tolperison

Medicamentele care conțin tolperison au fost autorizate pentru mai mulți ani în unele țări europene pentru mai multe indicații diferite. Ca urmare a preocupărilor privind eficacitatea și siguranța, în iulie 2011 a fost inițiată o revizuire la nivelul Uniunii Europene pentru a evalua raportul beneficiu-risc al acestor medicamente.

În cadrul respectivei proceduri au fost evaluate datele privind siguranţa şi eficacitatea, provenite din studii clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă. În urma evaluării s-a concluzionat că beneficiile depășesc riscurile numai atunci când aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul simptomatic al spasticității după accident vascular cerebral (AVC) la adulți.

Reacțiile de hipersensibilitate au fost recunoscute ca fiind un risc important asociat cu tolperison. Majoritatea reacțiilor de hipersensibilitate sunt ușoare sau moderate, dar au fost raportate și reacții anafilactice/ șoc anafilactic cu risc vital.

Aceste informații au făcut obiectul și unei precedente comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății, aprobate de către ANMDMR în octombrie 2020.

Această comunicare este disponibilă pe website-ul ANMDMR și poate fi accesată la acest link.