Newsflash
Știri

Reacția Agenției Naționale a Medicamentului, în scandalul legat de Euthyrox

de Florentina Ionescu - oct. 25 2022
Reacția Agenției Naționale a Medicamentului, în scandalul legat de Euthyrox

Compania care produce levotiroxină (Euthyrox) a fost pusă sub acuzare recent pentru „înșelăciune în formă agravată”.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a dat publicității un comunicat de presă luna aceasta, în urma informațiilor apărute în spațiul public privind medicamentul Euthyrox (Levothyroxinum) comprimate. 

shutterstock_636519110

Dosarul Levothyrox: Merck, pusă sub acuzare pentru „înşelăciune în formă agravată” 

„În prezent, pe piața farmaceutică din România, conform informațiilor primite din partea deținătorului autorizației de punere pe piață (DAPP) se comercializează medicamentul EUTHYROX (LEVOTHYROXINUM) în concentrații de 25µg; 50µg; 75 µg; 100 µg; 125µg; 150µg comprimate. Solicitarea primită din partea DAPP privind schimbarea în compoziția medicamentului (în sensul eliminării excipientului lactoză monohidrat, introducerii unor noi excipienţi – acid citric anhidru și manitol, schimbării cantităților de amidon de porumb și stearat de magneziu) a fost aprobată de către ANMDMR în decembrie 2018”, precizează Agenția în comunicatul de pe site-ul anm.ro.

Schimbarea formulării medicamentului Euthyrox a fost anunțată de către DAPP, prin intermediul Comunicărilor directe către profesioniști, începând cu septembrie 2019, astfel, în România, precum și în alte state ale Uniunii Europene, cele două formulări au co-existat începând de la acea dată, arată sursa citată.

Comunicările ANMDMR efectuate în perioada trecerii de la „vechea formulă” la „noua formulă” se regăsesc pe site-ul instituției la rubricile specifice Anunțuri importante, Comunicate de presă, Comunicări directe către profesioniști:

https://www.anm.ro/comunicare-directa-16-10-2019/

https://www.anm.ro/informatie-pentru-pacienti-17-10-2019/

https://www.anm.ro/comunicare-directa-26-03-2020/ 

https://www.anm.ro/informatie-pentru-pacienti-28-09-2020/

Reacții adverse raportate 

Cu privire la această situație, ANMDMR a informat Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, Colegiul Medicilor din România, Colegiul Farmaciștilor din România.

În ceea ce privește raportările reacțiilor adverse primite direct de ANMDMR, începând cu septembrie 2019, de la profesioniști și pacienți, au fost înregistrate 19 rapoarte de reacții adverse.

„În 8 rapoarte s-a semnalat faptul că reacțiile adverse au apărut în contextul administrării medicamentului cu formula nouă. Printre reacțiile adverse raportate la medicamentul cu formula nouă menționăm: insomnie, anxietate, agitație, confuzie, oboseală, creșterea TA, tahicardie, angină pectorală, disfagie, iritație faringiană sau disconfort faringian, senzație de sufocare, eructații, durere abdominală, greață, prurit, eritem etc.”

Aceste reacții adverse se încadrează în profilul de siguranță al medicamentului, conform informațiilor incluse în Prospect și RCP (Rezumatul caracteristicilor produsului):

https://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7543_16.04.15.pdf

https://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_7543_16.04.15.pdf

Reacțiile adverse primite de ANMDMR au fost transmise, conform legislației în vigoare, în baza de date de reacții adverse a Uniunii Europene (Eudravigilance) unde și DAPP este responsabil să transmită toate reacțiile adverse primite direct.

ANMDMR îndeamnă constant atât pacienții, cât și profesioniștii din domeniul sănătății să raporteze orice reacție adversă, pe site-ul instituției existând o rubrică special creată în acest sens https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/farmacovigilenta/raporteaza-o-reactie-adversa/.

Abonează-te la Viața Medicală!

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!

  • Tipărit + digital – 249 de lei
  • Digital – 169 lei

Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:

  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC

Află mai multe informații despre oferta de abonare.

Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.

Da, sunt de acord Aflați mai multe