Aceasta a fost efectuată în urma unei inspecții de bună practică în studiul clinic (GCP) și analize ale datelor provenite din studii efectuate de Autoritatea în domeniul medicamentului din SUA (Food and Drug Administration – FDA) care, în septembrie 2021, a determinat FDA să respingă toate studiile efectuate de CRO.

Împreună cu neregulile identificate în timpul inspecțiilor anterioare ale UE efectuate la sediul CRO, aceste constatări au generat îngrijorări serioase cu privire la validitatea datelor provenite din studii, generate de Synchron Research Services.

„După ce au analizat constatările, autoritățile naționale de reglementare în domeniul medicamentului din mai multe țări (Belgia, Danemarca, Finlanda, Olanda și Suedia) au solicitat Comitetului EMA pentru medicamente de uz uman să evalueze impactul acestora asupra beneficiilor și riscurilor medicamentelor care au fost autorizate pe baza studiilor efectuate la sediile Synchron Research Services”, se arată într-un comunicat al ANMDMR.

Agenției Europene a Medicamentului i s-a solicitat, de asemenea, să analizeze impactul asupra medicamentelor evaluate, în prezent, în vederea autorizării și care utilizează datele provenite din studiile generate de CRO.

EMA va evalua datele disponibile, pentru a determina dacă sunt necesare acțiuni pentru a proteja sănătatea publică.