PRAC a analizat două cazuri de LAM la pacienții tratați cu un medicament investigațional, bb1111, într-un studiu clinic pentru anemia cu celule în seceră (siclemie).

„Deși nu au existat rapoarte de LAM cu Zynteglo, ambele medicamente utilizează același vector viral și a existat îngrijorarea că vectorul viral ar putea fi implicat în dezvoltarea cancerului (oncogeneza inserțională). Analiza a constatat că este puțin probabil ca vectorul viral să fie cauza”, se arată într-un comunicat al ANMDMR.

Potrivit sursei citate, la unul dintre pacienți, vectorul viral nu a fost prezent în celulele canceroase, iar la celălalt pacient a fost prezent în alt loc (VAMP4) care nu pare a fi implicat în dezvoltarea cancerului.

După examinarea tuturor datelor, PRAC a concluzionat că explicații mai plauzibile pentru cazurile de LAM ar putea fi tratamentul de pregătire pe care l-au primit pacienții pentru curățarea celulelor măduvei osoase și riscul mai mare de cancer de sânge la persoanele cu anemia cu celule în seceră (siclemie).

„Pacienții care urmează un tratament cu Zynteglo pentru beta talasemie au nevoie, de asemenea, de un tratament de pregătire pentru a curăța celulele măduvei osoase. Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui, prin urmare, să informeze în mod explicit pacienții care primesc Zynteglo despre riscul crescut de cancer de sânge în cazul medicamentelor utilizate în tratamentele de pregătire”, se mai arată în comunicat.

De asemenea, PRAC și-a actualizat recomandările pentru monitorizarea pacienților.

Comitetul, care a colaborat îndeaproape cu experții din Comitetul pentru terapii avansate (Committee for Advanced Therapies - CAT), a concluzionat că beneficiile Zynteglo continuă să depășească riscurile sale.