Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  Evenimente  »  REUNIUNI

Birocraţia, un obstacol major pentru studiile clinice din România

Viața Medicală
Cristina GHIOCA vineri, 18 septembrie 2020

România deţine avantaje competitive faţă de alte ţări în ceea ce privește desfășurarea studiilor clinice, însă acestea sunt umbrite de neajunsurile administrative, arată un raport publicat recent.

imagRomânia deţine avantaje competitive faţă de alte ţări în ceea ce privește desfășurarea studiilor clinice, însă acestea sunt umbrite de neajunsurile administrative, arată datele celui mai recent raport în domeniu, realizat pentru Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente și Asociaţia Companiilor Coordonatoare de Studii Clinice în România.

Întocmit și pe baza răspunsurilor oferite de actorii-cheie din domeniu, inclusiv reprezentanţi ai pacienţilor, documentul arată că, în prezent, principala barieră în dezvoltarea pieţei studiilor clinice (SC) este reprezentată de termenele lungi din procesul de aprobare de către autoritatea de reglementare, care ating în medie 301 de zile, de peste cinci ori mai mult decât durata legală de 60 de zile.

„Principalii jucători din piaţă se tem că lipsa unei îmbunătăţiri în ceea ce privește procesul de aprobare o să ducă la scăderi continue a numărului de studii desfășurate și, cel mai grav, la privarea unui număr mare de pacienţi de accesul la tratamente inovative”, a afirmat Sorin Petcu, directorul general IQVIA România, compania care a realizat raportul.

Declaraţia a fost făcută în cadrul unei dezbateri organizate în mediul online cu ocazia prezentării documentului, la care au participat autorităţi, medici, reprezentanţi ai pacienţilor și ai companiilor farmaceutice și
coordonatoare de studii clinice.

O altă barieră identificată de mulţi respondenţi (63%) o reprezintă documentele locale suplimentare solicitate de autorităţile de reglementare, în plus faţă de standardele UE, din acest fapt rezultând o reducere a numărului de site-uri și investigatori din ţara noastră.

Aspecte atractive pentru investitori

Piaţa SC din România prezintă multe aspecte atractive pentru companiile care investesc în domeniu. De exemplu, beneficiază de costuri competitive și de investigatori calificaţi și pregătiţi corespunzător, iar cadrul local de reglementare este pe deplin în conformitate cu reglementările UE, remarcându-se o rată de 74% de NAI (no action intended) în 31 de inspecţii FDA efectuate în ultimul deceniu.

Cu toate acestea, datele cuprinse în raport arată că România atrage numai 101 milioane de euro din investiţiile în cercetare și dezvoltare, ceea ce reprezintă un procent foarte mic din cele aproximativ 35 de miliarde de euro investite în Europa. În fruntea clasamentului se află Germania, Elveţia, Marea Britanie, iar ultimele poziţii sunt ocupate de Croaţia, Grecia
și Turcia.

Codași la numărul de înrolări

O altă problemă identificată este cea referitoare la înrolarea subiecţilor în studii clinice. Astfel, chiar dacă ţara noastră are un număr de pacienţi comparabil cu celelalte ţări europene, performanţa de înrolare este mai redusă, faţă de alte state.

Pe lângă Bulgaria, care este un centru regional de SC, România are cel mai mic număr mediu de pacienţi înscriși într-un studiu clinic – doar 92 de pacienţi/studiu în 2019, comparativ cu media regiunii, de 185/studiu.

„În România avem pacienţi înrolaţi în toate ariile terapeutice, iar într-o ţară în care sistemul medical este subfinanţat, studiile clinice reprezintă o oportunitate unică”, a punctat directorul IQVIA România.

Programul naţional, o șansă pentru SC

Studiile clinice sunt vitale datorită beneficiilor pe trei mari paliere: pacienţi, comunitatea medicală și, nu în ultimul rând, sistemul de sănătate, a completat conf. dr. Diana Loreta Păun, consilier prezidenţial pentru probleme de sănătate:

„Pacienţii au posibilitatea de a accesa noi dispozitive și medicamente. (...) Pentru comunitatea medicală, SC înseamnă în primul rând acces la tehnologie avansată. (...) În ceea ce privește sistemul de sănătate, ele aduc beneficii în (...) degrevarea de costuri și economii indirecte”.

În opinia sa, cercetarea este șansa pe care România o are în medicină, dar pentru asta e nevoie de angajamentul mai multor părţi, iar primul pas stă în puterea Agenţiei Naţionale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România ( ANMDMR), prin reducerea birocraţiei.

Una dintre măsurile care ar putea duce la reducerea birocraţiei și a timpului de aprobare a studiilor clinice este modificarea Ordinului 904/2006 privind desfășurarea studiilor clinice, după cum a menţionat Bujor Eugen Almășan, președintele ANMDMR.

Alte soluţii propuse de oficial sunt implementarea unui program naţional destinat studiilor clinice, după modelele existente deja în alte ţări, dar și acoperirea deficitului de personal din cadrul ANMDMR.

Alţi factori care ar putea contribui la îmbunătăţirea pieţei SC din România, potrivit raportului, sunt creșterea informării sociale și promovarea acestora în rândul pacienţilor, respectarea cadrului legislativ în conformitate cu directiva și reglementările UE sau schimbarea
procedurii de plată a taxei de evaluare pentru a evita decalajele și complicaţiile.

Etichete: studii clinice birocratie conf. dr. Diana Loreta Păun ANMDMR timp asteptare FDA

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 200 de lei
  • Digital – 129 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.